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实验室器皿清洗解决方案——手工清洗VS机器清洗!

来源:中国仪器批发网2018-11-09 10:12:59浏览:866

实验室或检测中心,每天需要清洗的器皿多种多样,其中包括各种培养皿、移液管、烧杯、量筒、试管、容量瓶、进样小瓶等等。器皿的多样性让器皿的清洗也略显繁琐,而全自动玻璃器皿清洗机可以让清洗变得更简单。


目前常用的清洗方式如下:


1.手工清洗:

手工清洗是实验室中最普通也最常用的清洗方法,灵活机动性较高,可以处理异型容器,但是缺点也是显而易见的:清洗效率低,清洁结果受人为因素影响较大,无法实现标准化操作,没有标准数据记录,无法追溯,很难实现清洁验证。




手工清洗

的弊端


1、实验室玻璃器皿手工清洗,浪费了大量的时间,制约了整个实验效率的提升。

2、实验室玻璃器皿手工清洗,清洗洁净度不具有可重复性,无法进行清洁验证,有可能会影响实验数据的真实可靠。

3、实验室玻璃器皿手工清洗,实验人员直接接触各种化学清洗剂,强酸、强碱、铬酸等,有可能让实验人员的身体健康受到化学或物理伤害。尤其是六价铬对身体的伤害是不可逆的。

4、实验室玻璃器皿手工清洗,不具有标准化、数据可记录、可追溯等现代实验室标准要求。

5、手工清洗经常采用手工刮刷操作,容易损坏器皿。


2.超声波清洗:超声波清洗机的清洗方式实际与手工浸泡处理方式接近,增加了超声波的机械力可以加快污垢脱落速度,在一定程度上提高了清洗效率。但是由于超声波清洗采用的是气泡的“空化效应”原理,容易形成一定强度的冲击力,长时间或低频率的超声波处理极易造成玻璃器皿的永久损伤,精密的玻璃器皿更是应该慎重使用超声波进行清洗。


3.全自动清洗机清洗:全自动清洗机基于较强机械力、高温和化学清洗剂的多方面作用,可以产生持续的、可重复的清洗效果。清洗过程仅仅需要短暂时间即可完成,大大提高清洁效率,实现了标准化操作和文件记录,完全符合清洁验证的要求。另外,用合理的清洗剂配比清洗器皿,不损伤器皿,减少了器皿损坏的损失。


手工清洗VS机器清洗


手工清洗实验室器皿

机器清洗实验室器皿

难以验证

难以控制所有的清洗参数

清洗和冲洗效果不一致

难以文件化

不被FDA认可

无法重现理想的清洗参数

例如高温条件

难以控制费用

水和清洁剂的消耗

劳动密集型操作

存在化学品、热水等的使用安全问题

更容易验证

对所有的清洗参数进行控制

能够获得一致的清洗和冲洗结果

可以将工艺数据记录下来

对于一些理想的清洗参数能够复制

操作成本更低些

公用工程和清洗剂的消耗有限

减少劳力

能够减少化学品、热水等使用方面的安全问题

 

实验室器皿机器清洗解决方案——LW8558 AD实验室器皿清洗机


LW8558 AD实验室器皿清洗机能够实现对实验室器皿的预洗、清洗、漂洗、消毒和干燥,实现了 “可重复”的和“能被记录”的清洗,彻底解决了人工清洗过程中存在的质量不稳定,无法进行重复和记录的问题。


1.运行原理
根据所清洗的实验器具的残留或附着物的物理和化学特性,利用比例、 积分、微分计算出控制量进行温度控制的微程序控制技术和化学试剂结合,配合适合不同形状器皿的专用插件使器皿充分清洗;同时在符合国际ISO15883的热力消毒的规定下,对于有机物、无机物、微生物达到有效的去除、消毒和干燥的目的。


2.设备参数
工作条件
工作电压:220V/380 V±10%,50HZ
自来水水源:符合城市自来水的国家标准,水压 1.0-5.0kg/cm2,水温 5-40℃。
纯水水源:符合药典2015版制药纯化水标准
排水条件:12L/min,最高温度70℃
运行环境:一般试验区,10–40℃  相对湿度:20%-80%


设备结构
装载门:正面装载并配备下拉式门
结构:采用双层可拆卸隔热隔音外壳设计,减少了热量的损失
材料:304 级不锈钢外壳,316L级不锈钢内胆,具有超强的防腐蚀功能。
进水方式:篮架采用顶部耦合,中央分水,使每一个清洗位置分水均匀。
篮架:上下两层篮架,可单独使用。
内腔:模具一体成型,圆角自动焊接工艺,便于清洁,保证无污垢及细菌残留,底部设计最小2% 的坡 度有助于彻底排放。
喷淋系统:上喷淋臂长度350mm,下喷淋臂长度470mm,要配备一定数量的旋转喷淋系统,保证清洗过程的覆盖率,其设计也要避免在清洗阶段颗粒的现象出现。
设备尺寸(mm):外壳尺寸:L 972*D700*H1300mm;内腔尺寸:L535*D510*H610mm


控制系统
采用PLC 西门子控制系统,7寸液晶显示屏,程序控制清洗,具有 10 个标准清洗程序,客户可根据需要可设置多个自定义清洗程序;
联锁装置:美国原装电子门锁,确保运行安全,可以通过按键、程序和手动三种方式打开;
操作权限:操作员、管理员、系统工程师;每个等级拥有相应的可设置权限,用于使用屏幕数据或修改参数。
报警装置:控制系统应对设备的异常和偏离情况进行报警,能够实现自动声音报警,在显示屏显示报警信息并自动记录,操作界面上可以显示警报信息。


干燥系统
空气过滤:采用高效过滤器/HEPA,过滤速度>99.992%
风机:每小时空气流量 60m3/小时
热装装置:1.5KW
蒸汽冷凝器:通过双蒸汽冷凝器将水蒸气转换为液体排放掉避免增加房间的湿度,同时保护电子器元件不受损坏。


物联装置
控制系统集成了信息传感技术、全球定位系统和物联网芯片,按照约定协议将清洗仪器运行的数据传输到云端系统进行数据聚集,实现信息交换和通讯,对仪器的运行状态进行实时反馈。自动报错,由此可以避免不必要的报修,减少待机时间(可选)。



3.专用清洗剂
合适的清洗剂是保证清洗效果的关键前提条件,中国GMP2015版第143条规定:“清洁方法应当经过验证、证实其清洁的效果,以防止污染和交叉污染。”,因此选择清洗无残留的清洗剂就变得非常的重要。
制药残留物可能属于化学性质不同的复合制剂,其中包括复合剂或辅料,经过一段时间后,还可能产生其它污染物,一般制药质检实验室选择合成清洗剂,其中包括多中成分配方,比如碱、络合剂、螯合剂、腐蚀抑制剂,这样可以采用多种清洗机制,比如:溶解能力、增溶作用、润湿、乳化作用、分散作用、水解作用、氧化作用等。




清洗剂

XZY-150,高效碱性专用浓缩清洗剂,在通用实验室中用来去除玻璃器皿和可重复使用材料上的重度污染物,例如干燥或灼烧过的分析产物、合成产物等。不含磷,有非常好的去污和分散作用,甚至可以去除干燥及烧结过的污垢。该清洗剂可有效清除:干燥和烧结的有机合成残留物(如聚合物等)无机物残留、蒸馏后残渣 干燥的脂类、油类 色素、油漆,涂料、染料等。



中和剂

XZY-240是一种弱酸性中和剂,不含表面活性剂,用于专用清洗机中清洗步骤后的中和过程。本品可以温和有效地去除清洗物品上的碱性残留物,在后续处理过程中,防止形成斑点和对材料造成不可逆的损伤。在实验室中,XZY-240一般与碱性清洗剂配套使用。本产品作为中和剂特别适合严格要求无磷的清洗过程(例如痕量分析化学实验室)。



4.清洗机清洗效果验证

4.1、喷淋效果测试


序号

测试方案

验收标准

实际运行结果

1

1、 测试工具:

浓度为15mg/L的核黄素溶液,紫外线灯管,喷雾器。

2、测试方法:

2.1、用纯化水和核黄素粉配制成浓度为15mg/L的核黄素溶液约1L。

22、 用喷雾器将浓度为15mg/L核黄素溶液均匀喷涂在清洗架上和内腔表面。

2.3、用紫外线灯管照射舱体内表面和清洗架,检查荧光存在,确认喷涂效果。

2.4、待喷涂的核黄素在物品表面附着满12小时候后推入清洗机,进行清洗。

2.5、选择标准清洗程序界面

2.6、运行程序,此流程包括预洗(3分钟)、清洗液清洗(3分钟)、中和液清洗(3分钟)、漂洗(3分钟)、漂洗(时间3分钟)、干燥至结束。

2.7、程序结束后,用紫外线灯照射喷涂过核黄素溶液的清洗架、内腔表面,同时目测是否有荧光存在。

程序结束后,在紫外线灯照射下目视检查,清洗架和舱体内表面无荧光存在。

清洗内腔、清洗架、器皿表面无荧光。

确认说明:

清洗内腔、清洗架、器皿表面无荧光可判定喷淋臂清洗能够覆盖清洗内腔个点位。



4.2、清洁验证方法

企业质检实验室都必须使用成熟可靠的清洁验证分析方法,必须满足所用各种方法和仪器的质量控制要求,包括各种结果与所用程序的重复性要求。不论是为了满足法律规定还是为了提高产品及工艺质量,都需要有先进的分析方法。在这些先进分析方法中,需要使用能够检测到试样中微量污染物的高灵敏度传感器。因此必须确保分析中使用的玻璃器皿不会成为污染源,否则可能会干扰对分析物的检测。另外还有必要测试清洗程序对具体应用的适用性。

清洁验证分析方法分为两大类,一类是特定的分析方法,是指在不受干扰的情况下能够精确测定某一残留物。分析方法的选择依靠清洗工艺中残留物的性质。例如 ,蛋白质在淸洗工艺中不存在降解成分,那么可以选择一个特定的方法测定蛋白质的活性。在这种情况下特定的分析方法可以精确测量主要的残留物,即蛋白质的活性。特定的分析方法对于制药行业比较常用,比如口服制剂、无菌粉针等领域,只要能够精确确定产 品的残留物,就可以选择特定的分析方法。另外一类是常规分析方法一般包括TOC 、电导率和目视检査等,一般用于不能明确确定残留物的清洁验证。

常规分析方法

可见异物测定,p H 测定,电导率测定,TOC测定

特定分析方法

气相色谱法(GC), 高效液相色谱法(HPLC ),离子色谱


药品企业研发和质检实验室器皿清洗主要考虑是活性成分通常在清洁程序包括热、水、碱、清洁溶液中降解。淸洁程序后,残留物应以活性成分降解产物的形式存在。因此,特定的检测活性成分的分析方法经常对 于判定淸洁工艺是否有效的分析技术并不适用,生物制药淸洁验证最为通用的分析方法TOC。对于淸洗溶剂残留测定方法常用化学滴定法、电导率法和TO C法(含碳淸洁剂使用)。

常规分析方法与特定分析方法的优缺点对比

类别

优点

缺点

特定分析方法

灵敏度高,能够经常在相关化合物中使用

能检查更大范围的化合物、研究成本高、可能受残留物干扰.

常规分析方法

灵敏度髙,对多成分化合物有效

缺乏识別具体分析物的专属性,受其他残留物的干扰,用户往往不能证明它们使用的方法

建议针对不同的残留物采用的分析方法

残留物

分析测定方法

蛋白质

总有机碳,HPLC,生物学测定方法

有机化合物

总有机碳,HPLC,紫外光谱法

无机化合物

电导率,PH值,原子吸收,电感耦合等离子法

4.3、清洁验证案例

在XXX食品研发实验室物料中选择2种在水中溶解度较差的试剂,为了检测清洗效率,将装有两种试验物质溶液的容量瓶放入清洗机进行清洗,首先用冷水预冲洗1分钟,排出冷水且重新注入热水后,将水温加热至40°C,同时自动添加5%(v/v)的碱性液态清洁剂XZY-150 (星叶化工);随后将清洗液加热至60°C并保持5分钟;接着排出清洗液并重新注入含0.1%(v/v)中和剂X ZY -240 (星叶化工)的热水,持续2分钟之后再次排出清洗液;然后用热水进一步冲洗并保持1分钟;此后便是最终冲洗阶段,方法是使用纯净水加热至80°C并保持3分钟。最终排水结束后,通过清洗设备上集成的风扇使用经过HEPA(高效微粒空气)过滤器过滤的热空气进行干燥。然后进行TOC检测分析;评价检测结果是否低于待测组分的方法检测限,若检测结果低于方法检测限,即证明自动洗瓶机的清洗是有效的。


设备清单、试剂、纯水

设备

仪器名称

仪器型号

仪器编号

校验有效期至

验证方案编号

器具清洗机

LW8558AD




容量瓶装载篮架

LJ58-215




总有机碳检测仪

GE M9




以上仪器已完成设计、安装和运行确认,相关计量器具均经校验合格:

□ 是        □ 否

试剂

名称

复标期至

批号

含量

厂家

过硫酸铵

2018-05-10

17131-O-115

14.8±0.7% w/v

GE

磷酸

2018-06-04

17156-A-042

45±1% w/w

GE

所用标准品的含量、批号、复标期已经过确认:□ 是        □ 否




纯化水

名称

级别

批号

有效期至

厂家

纯化水

制药纯化水



进口

磷酸

所用试剂的级别、有效期已经过确认:□ 是        □ 否


  总有机碳(TOC)检测工作表

取样日期

取样频次

空白样

TOC测试值

确认人/日期

2017年7月14日

第一次

38.0bbp

53.0ppb

张琪 2017-07-04

2017年7月14日

第二次

36.0bbp

47.0ppb

张琪 2017-07-04

2017年7月14日

第三次

35.0bbp

43.0ppb

张琪 2017-07-04

——

平均值

36.3

47.7

张琪 2017-07-04

——

TOC计算值

11.4

——

张琪 2017-07-04

结论:这表明实验后的进样小瓶通过实验室器具清洗机的清洗,进样小瓶内壁上的污染物残留得到有效的清洗,TOC计算值小于13,可以证明器具清洗机按照这个程序参数清洗进样小瓶,经过清洁验证符合制药行业要求。


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