您好,欢迎来到仪器批发网 | 免费注册

2024年国家医疗器械抽检品种检验方案

来源:仪器批发网2024-03-20 13:29:31浏览:1138

附件1


2024年国家医疗器械抽检品种检验方案


10010.高频电刀

一、检验依据



1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》

2.GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》

3.YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》或YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

4.产品技术要求


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

ME设备或ME设备部件的外部标记

GB 9706.1-2020

7.27.2.17除外)

全部合格

原样

不做标记耐久性试验;以产品技术要求引用标准为依据

2

输入功率

GB 9706.1-2020

4.11

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

3

阻抗及载流能力

GB 9706.1-2020

8.6.4

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

4

漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

GB 9706.1-2020

8.7

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

5

高频漏电流

GB 9706.202-2021

201.8.7.3.101 a

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

6

不同高频患者电路之间的横向耦合

GB 9706.202-2021

201.8.7.3.101 c

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

7

无线电业务的保护

GB 9706.202-2021YY 9706.102-2021

202.6.16.1

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据;仅进行辐射发射测试

8

设备或设备部件的外部标记

GB 9706.1-2007

6.16.1v)除外)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据;标记耐久性试验不予复检

9

输入功率

GB 9706.1-2007

7.1

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

10

保护接地阻抗

GB 9706.1-2007

18f

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

11

连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

GB 9706.1-2007

19

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

12

高频漏电流

GB 9706.4-2009

19.3.101 a

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

13

不同高频患者电路之间的横向耦合

GB 9706.4-2009

19.3.101 c

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

14

无线电业务的保护

GB 9706.4-2009YY 0505-2012

36.201.1

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据;仅进行辐射发射测试

15

额定输出功率

产品技术要求

 /

全部合格

原样

/


三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 


10020.乳房植入物

一、检验依据

产品技术要求 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

抗冲击试验

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

2

硅凝胶内聚力试验

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

3

硅凝胶残留低分子量寡聚物(D4D5

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

4

硅凝胶易挥发性物质

产品技术要求

/

全部合格

留样

 


三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据,以本方案中项目名称出具检验报告。 

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


10030.辅助生殖穿刺取卵针

一、检验依据

产品技术要求 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

真空泄漏

产品技术要求

/

3[0,1]

不允许复检

 

2

连接强度

产品技术要求

/

3[0,1]

不允许复检

 

3

酸碱度

产品技术要求

/

全部合格

不允许复检

 

4

紫外吸光度

产品技术要求

/

全部合格

不允许复检

 


三、综合判定原则

风险监测抽检。 


10040.幽门螺杆菌抗体检测试剂(盒)

一、检验依据

产品技术要求 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

阴性参考品符合率

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

2

阳性参考品符合率

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

3

最低检出限

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

4

重复性

产品技术要求

/

全部合格

留样

 


三、综合判定原则

1.按试剂盒使用说明书操作,并按试剂盒使用说明书对试验结果进行阴性、阳性判断;
2表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格;
3样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格;
4.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
5.对于IgG抗体与IgM抗体联检的幽门螺杆菌抗体检测试剂盒,本次抽检仅针对IgG抗体部分。


10050.安非他明检测试剂(胶体金法)

一、检验依据

产品技术要求 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

物理性状

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

2

阳性参考品符合率

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

3

阴性参考品符合率

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

4

最低检测限

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

5

重复性

产品技术要求

/

全部合格

留样

 


三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.如所抽产品为安非他明与其他毒品联检的试剂盒,检验项目仅针对安非他明部分。 


10060.CYP2C19基因检测试剂盒

一、检验依据

产品技术要求。 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

准确性

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

2

特异性

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

3

检测限

产品技术要求

/

全部合格

留样

 


三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.若正常检验过程中专用仪器不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
4.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据,以本方案中项目名称出具检验报告。
5.产品技术要求中检验项目写明使用国家参考品或企业参考品进行检验,应使用国家参考品进行检验和判定。
6.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 


10070.锂测定试剂盒

一、检验依据

产品技术要求 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

准确度

产品技术要求

/

全部合格

不允许复检

 


三、综合判定原则

风险监测抽检。 


10080./液酸碱水门汀

一、检验依据

1.YY 0271.1-2016《 牙科学 水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀》
2.产品技术要求 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

薄膜厚度

YY 0271.1-2016
产品技术要求

8.2
/

5[1,2]
10[2,3]

留样

 

2

抗压强度

YY 0271.1-2016
产品技术要求

8.3
/

5[1,2]
10[2,3]

留样

 

3

酸蚀

YY 0271.1-2016
产品技术要求

8.4
/

5[1,2]
10[2,3]

留样

 

4

酸溶砷含量

YY 0271.1-2016
产品技术要求

8.6.1
/

5[1,2]
10[2,3]

留样

 

5

酸溶铅含量

YY 0271.1-2016
产品技术要求

8.6.2
/

5[1,2]
10[2,3]

留样

 

6

X射线阻射性

YY 0271.1-2016
产品技术要求

8.7
/

5[1,2]
10[2,3]

留样

 


三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 


10090.心电图机

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

2.GB 9706.225-2021《医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求》

3.GB 10793-2000《医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求》

4.YY 0782-2010《医用电气设备 第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》
5.YY 1139-2013《心电诊断设备》

6.产品技术要求


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

输入功率

GB 9706.1-2020

4.11

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

2

ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡

GB 9706.1-2020

8.6

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

3

漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

GB 9706.1-2020

8.7

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

4

心电图机和附件日常检验的建议,及定期检验的建议

GB 9706.225-2021

201.7.9.2.101
a)14)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

5

振幅测量要求

GB 9706.225-2021

201.12.1.101.2

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

6

间期测量的要求

GB 9706.225-2021

201.12.1.101.3

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

7

心电图机非正常工作的指示

GB 9706.225-2021

201.12.4.101

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

8

输入功率

GB 9706.1-2007

7.1

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

9

保护接地、功能接地和电位均衡

GB 9706.1-2007

18

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

10

连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

GB 9706.1-2007

19

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

11

定期校验心电图机和患者电缆的说明

GB 10793-2000

6.8.2 aa) 10)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

12

连续漏电流和患者辅助电流

GB 10793-2000

19.3 a) 1)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

13

心电图机非正常工作的指示

GB 10793-2000

51.103

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

14

振幅测量的要求

YY 0782-2010

50.101.2

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

15

间期测量的要求

YY 0782-2010

50.101.3

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

16

输入动态范围

YY 1139-2013

产品技术要求

4.2.3

/

全部合格

原样

/

17

增益设置和准确度

YY 1139-2013

产品技术要求

4.2.4.1

/

全部合格

原样

/

18

频率和脉冲响应

YY 1139-2013

产品技术要求

4.2.7.2

/

全部合格

原样

/

19

电缆、电路和输出显示噪声

YY 1139-2013

产品技术要求

4.2.12.1

/

全部合格

原样

/

20

除颤防护

GB 9706.225-2021

201.8.5.5.1

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用标准为依据

21

所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能

GB 10793-2000

51.101.1

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用标准为依据

22

除颤后心电图机电极极化的恢复时间

GB 10793-2000

51.102

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用标准为依据


三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 

5.如按照GB 9706.1-2020GB 9706.225-2021YY 1139-2013进行检验,若序号171619项目出现不合格,则不进行序号20项目检验,若序号20项目检验中样品未通过测试,则该项及其他项目均不予复检;如按照GB 9706.1-2007GB 10793-2000YY 0782-2010YY 1139-2013进行检验,若序号819项目出现不合格,则不进行序号2122项目检验,若序号21项目检验中样品未通过测试,则该项及其他项目均不予复检并不进行序号22项目检验,若序号22项目检验中样品未通过测试,则该项及其他项目均不予复检。  


10100.医用脉搏血氧仪

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》

2.YY 0784-2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》
3.产品技术要求 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

控制器和仪表的标记

GB 9706.1-2020

7.4

全部合格

原样

标记耐久性不予复检;
以产品技术要求引用标准为依据

2

指示灯和控制器

GB 9706.1-2020

7.8

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

3

漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2020

8.7

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

4

不稳定性的危险(源)

GB 9706.1-2020

9.4

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

5

脉率准确度

YY 0784-2010

50.104

全部合格

原样

 /

6

数据更新周期

YY 0784-2010

51.101

全部合格

原样

 /

7

信号不完整性

YY 0784-2010

101

全部合格

原样

 /

8

优先级配置

YY 0784-2010

201.1.2

全部合格

原样

 /

9

控制器和仪表的标记

GB 9706.1-2007

6.3

全部合格

原样

标记耐久性不予复检,
以产品技术要求引用标准为依据

10

指示灯的颜色

GB 9706.1-2007

6.7a)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

11

不带灯按钮的颜色

GB 9706.1-2007

6.7b)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

12

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007

19

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

13

正常使用时的稳定性

GB 9706.1-2007

24

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据


三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 


30010.尿素测定试剂盒

一、检验依据

产品技术要求 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

线性范围

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

2

准确度

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

3

批内精密度

产品技术要求

/

全部合格

留样

 


三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 


30020.人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)

一、检验依据

产品技术要求 



二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

抗体阴性参考品符合率

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

2

抗体阳性参考品符合率

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

3

最低检出限

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

4

重复性

产品技术要求

/

全部合格

留样

 


三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 


30030.结核分枝杆菌核酸检测试剂盒

一、检验依据

产品技术要求 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

阴性参考品符合率

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

2

阳性参考品符合率

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

3

检出限(最低检出限)

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

4

精密度(重复性)

产品技术要求

/

全部合格

留样

 


三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 


30040.肌酐测定试剂(盒)

一、检验依据

产品技术要求 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

线性区间

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

2

重复性

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

3

准确度

产品技术要求

/

全部合格

留样

 


三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 


30050.脂蛋白(a)测定试剂盒

一、检验依据

产品技术要求 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

线性

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

2

重复性

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

3

准确度

产品技术要求

/

全部合格

留样

 


三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 


30060.促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)

一、检验依据

产品技术要求 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

膜条宽度

产品技术要求

/

全部合格

不允许复检

 

2

液体移行速度

产品技术要求

/

全部合格

不允许复检

 

3

临界值

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

4

特异性

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

5

重复性

产品技术要求

/

全部合格

留样

 



三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 


30070.医用防护口罩

一、检验依据

1.GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》
2.产品技术要求 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

外观/口罩基本要求

GB 19083-2010
产品技术要求

4.1
/

3[0,1]

原样

 

2

口罩带

GB 19083-2010
产品技术要求

4.3
/

4[0,1]

留样

 

3

过滤效率

GB 19083-2010
产品技术要求

4.4
/

6[0,1]

留样

 

4

气流阻力

GB 19083-2010
产品技术要求

4.5
/

6[0,1]

留样

 

5

微生物指标

GB 19083-2010
产品技术要求

4.8
/

全部合格

不允许复检

 

6

环氧乙烷残留量

GB 19083-2010
产品技术要求

4.9
/

全部合格

不允许复检

 

7

密合性

GB 19083-2010
产品技术要求

4.12
/

10[2,3]

留样

 


三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30080.医用一次性防护服

一、检验依据

1.GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》
2.产品技术要求 



二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1 

抗渗水性

GB 19082-2009
产品技术要求

4.4.1
/

全部合格

留样

 

2

透湿量

GB 19082-2009
产品技术要求

4.4.2
/

全部合格

留样

 

3 

抗合成血液穿透性

GB 19082-2009
产品技术要求

4.4.3
/

全部合格

留样

 

4

断裂强力

GB 19082-2009
产品技术要求

4.5
/

全部合格

留样

 

5 

过滤效率

GB 19082-2009
产品技术要求

4.7
/

全部合格

留样

 

6 

抗静电性

GB 19082-2009
产品技术要求

4.9
/

全部合格

留样

 

7 

微生物指标

GB 19082-2009
产品技术要求

4.12
/

全部合格

不允许复检

 

8 

环氧乙烷残留量

GB 19082-2009
产品技术要求

4.13
/

全部合格

不允许复检

 


三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 


30090.正畸丝

一、检验依据

产品技术要求 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

尺寸

产品技术要求

/

全部合格

原样

 

2

型:挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

3

型:在卸载过程中,挠度值分别为3.0mm2.0mm1.0mm0.5mm的力值和卸载后的永久挠曲变形量

产品技术要求

/

全部合格

留样

 

4

有害元素

产品技术要求


/

全部合格

留样

 


三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 


30100.肢体加压理疗设备

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 1部分:基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.产品技术要求 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

输入功率

GB 9706.1-2020

4.11

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

2

指示灯和控制器

GB 9706.1-2020

7.8

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

3

漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

GB 9706.1-2020

8.7

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

4

阻抗及载流能力

GB 9706.1-2020

8.6.4a)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

5

指示灯和按钮

GB 9706.1-2007

6.7

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

6

输入功率

GB 9706.1-2007

7

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

7

保护接地、功能接地和电位均衡

GB 9706.1-2007

18f)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

8

连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

GB 9706.1-2007

19

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

9

治疗程序

产品技术要求

/

全部合格

原样

/

10

治疗压强(额定电压下)

产品技术要求

 

/

全部合格

原样

/

11

功能开关

产品技术要求

/

全部合格

原样

/

12

释压措施

产品技术要求

/

全部合格

原样

/

13

故障提示

产品技术要求

/

全部合格

原样

/

14

连接

产品技术要求

/

全部合格

原样

/


三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 


30110.电针治疗仪

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》或YY 0607-2007《医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》
3.YY 0780-2018《电针治疗仪》
4.产品技术要求 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

输入功率

GB 9706.1-2020

4.11

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

2

指示灯颜色

GB 9706.1-2020

7.8.1

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

3

阻抗及载流能力

GB 9706.1-2020

8.6.4a

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

4

指示器

GB 9706.1-2020

15.4.4

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

5

电源电压波动

YY 9706.210-2021

201.12.4.101

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

6

指示灯和按钮

GB 9706.1-2007

6.7

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

7

输入功率

GB 9706.1-2007

7

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

8

保护接地、功能接地和电位均衡

GB 9706.1-2007

18f

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

9

指示器

GB 9706.1-2007

56.8

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

10

电源电压波动

YY 0607-2007

51.101

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

11

输出电流

YY 0780-2018

4.2.1

全部合格

原样

/ 

12

直流分量

YY 0780-2018

4.2.2

全部合格

原样

/

13

脉冲能量

YY 0780-2018

4.2.3

全部合格

原样

/

14

多功能治疗仪的输出保护

YY 0780-2018

4.2.4

全部合格

原样

/

15

输出通道独立控制

YY 0780-2018

4.4

全部合格

原样

/

16

输出通道的标识

YY 0780-2018

4.6

全部合格

原样

/

17

设备或设备部件的外部标记

YY 0780-2018

4.10.2.1

全部合格

原样

/

18

输出闭锁

YY 0780-2018

4.10.2.4

全部合格

原样

/


三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 


30120.颅内弹簧圈

一、检验依据

产品技术要求 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

外观检验

产品技术要求

/

1[0,1]

原样

 

2

初级圈直径

产品技术要求

/

1[0,1]

原样

 

3

抗解旋强度

产品技术要求

/

1[0,1]

留样

 

4

弹簧圈腐蚀

产品技术要求

/

1[0,1]

留样

 

5

pH

产品技术要求

/

1[0,1]

留样

 

6

推送杆外观

产品技术要求

/

1[0,1]

原样

 

7

推送杆尺寸验证(推送杆直径和长度)

产品技术要求

/

1[0,1]

原样

 

8

推送杆破裂试验

产品技术要求

/

1[0,1]

留样

 

9

推送杆弯曲试验

产品技术要求

/

1[0,1]

留样

 

10

解脱区连接强度

产品技术要求

/

1[0,1]

留样

 

11

推送杆腐蚀

产品技术要求

/

1[0,1]

留样

 


三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据,以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 


30130.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.GB 9706.103-2020《医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护》或GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》
3.GB 9706.263-2020《医用电气设备 第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
4.产品技术要求 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

输入功率

GB 9706.1-2020

4.11

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

2

控制器和仪表的标记

GB 9706.1-2020

7.4

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据;标记耐久性不予复检

3

指示灯和控制器

GB 9706.1-2020

7.8

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

4

保护接地端子

GB 9706.1-2020

8.6.2

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

5

阻抗及载流能力

GB 9706.1-2020

8.6.4

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

6

漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2020

8.7

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

7

有电线连接的手持的部件和脚踏式控制装置

GB 9706.1-2020

8.10.4

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

8

网电源熔断器和过电流释放器

GB 9706.1-2020

8.11.5

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

9

ME设备的供电电源/供电网中断

GB 9706.1-2020

11.8

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

10

指示器

GB 9706.1-2020

15.4.4

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

11

ME设备控制器的操作部件

GB 9706.1-2020

15.4.6

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

12

X射线设备的半价层和总滤过

GB 9706.103-2020

7.1

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

13

X射线管组件的限束光阑

GB 9706.103-2020

8.3

全部合格

原样

以技术要求引用标准为依据

14

加载状态下的泄漏辐射

GB 9706.103-2020

12.4

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

15

空气比释动能的线性

GB 9706.263-2020

203.6.3.1.101

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

16

空气比释动能的重复性

GB 9706.263-2020

203.6.3.2.101

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

17

X射线管电压的准确性

GB 9706.263-2020

203.6.4.3.102.2

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

18

控制器和仪表的标记

GB 9706.1-2007

6.3

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据;标记耐久性不予复检

19

指示灯颜色

GB 9706.1-2007

6.7a)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

20

不带灯按钮的颜色

GB 9706.1-2007

6.7b)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

21

输入功率

GB 9706.1-2007

7.1

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

22

保护接地阻抗

GB 9706.1-2007

18f)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

23

连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

GB 9706.1-2007

19

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

24

电源中断后的复位

GB 9706.1-2007

49.2

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

25

指示器

GB 9706.1-2007

56.8

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

26

控制器的操作部件

GB 9706.1-2007

56.10

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

27

有电线连接的手持式和脚踏式控制装置

GB 9706.1-2007

56.11

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

28

网电源熔断器和过电流释放器

GB 9706.1-2007

57.6

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

29

保护接地-端子和连接

GB 9706.1-2007

58

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

30

过电流和过电压保护

GB 9706.1-2007

59.3

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

31

自动曝光控制未被启动时的间歇方式下辐射输出重复性

GB 9706.3-2000

50.102.1

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

32

在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性

GB 9706.3-2000

50.102.2a)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

33

X射线管电压准确性

GB 9706.3-2000

50.103.1

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

34

X射线设备的半价层

GB 9706.12-1997

29.201.2

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

35

X射线设备线束的限制方法

GB 9706.12-1997

29.202.4

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

36

加载状态下的泄漏辐射

GB 9706.12-1997

29.204.3

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据




三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 


30140.手术电极(高频单极用)

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》
3.产品技术要求 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

ME设备或ME设备部件的外部标记

GB 9706.1-2020

7.27.2.17除外)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据;

不做标记易认性及标记耐久性试验

2

与面、角和边相关的机械危险

GB 9706.1-2020

9.3

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

3

坠落试验

GB 9706.1-2020

15.3.4

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用标准为依据

4

ME设备的可用性

GB 9706.202-2021

201.12.2 f

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

5

手术附件的高频电介质强度

GB 9706.202-2021

201.8.8.3.103

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用标准为依据;

仅检验高频电介质强度,不检验工频电介质强度

6

设备或设备部件的外部标记

GB 9706.1-2007

6.16.1v)除外)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据;

不做标记耐久性试验

7

面、角和边

GB 9706.1-2007

23

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

8

机械强度

GB 9706.1-2007

21.5

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用标准为依据

9

人为差错

GB 9706.4-2009

46.104

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

10

高频电介质强度

GB 9706.4-2009

59.103.6

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用标准为依据;

仅检验高频电介质强度,不检验工频电介质强度






三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格,

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.如按照GB 9706.1-2020GB 9706.202-2021进行检验,若序号124出现不合格,则不进行序号35检验,若序号5检验中样品未通过测试,则不进行序号3检验,且该项目及其他项目均不予复检,若序号3检验中样品未通过测试,该项目及其他项目均不予复检;如按照GB 9706.1-2007GB 9706.4-2009进行检验,若序号679出现不合格,则不进行序号810检验,若序号10检验中样品未通过测试,该项目及其他项目均不予复检且不进行序号8检验,若序号8检验中样品未通过测试,该项目及其他项目均不予复检。

5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

 

30150.医用分子筛制氧机

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.YY 9706.269-2021《医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》或YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》
3.产品技术要求


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

输入功率

GB 9706.1-2020

4.11

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

2

电源开关

GB 9706.1-2020

7.4.1

全部合格

原样

标记耐久性不予复检;以产品技术要求引用标准为依据

3

指示灯和控制器

GB 9706.1-2020

7.8

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

4

漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

GB 9706.1-2020

8.7

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

5

指示器

GB 9706.1-2020

15.4.4

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

6

安全符号

YY 9706.269-2021

201.7.5

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

7

可听声能补充的要求

YY 9706.269-2021

201.9.6.2.1.101

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据;仅测连续气流模式

8

电源故障的技术报警状

YY 9706.269-2021

201.11.8.101.1

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据。

9

浓度的准确性

YY 9706.269-2021

201.12.1.103

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据;仅测连续流量模式

10

出口压力

YY 9706.269-2021

201.12.1.104

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据;仅测正常状态下连续流量模式

11

累计运行时间的指示

YY 9706.269-2021

201.104

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

12

控制器和仪表的标记

GB 9706.1-2007

6.3

全部合格

原样

标记耐久性不予复检;以产品技术要求引用标准为依据

13

指示灯的颜色

GB 9706.1-2007

6.7a

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

14

不带灯按钮的颜色

GB 9706.1-2007

6.7b

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

15

输入功率

GB 9706.1-2007

7.1

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

16

外壳的封闭性

GB 9706.1-2007

16a)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

17

不用工具就可打开的罩和门的安全性

GB 9706.1-2007

16a)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

18

连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

GB 9706.1-2007

19

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

19

正常使用时的稳定性

GB 9706.1-2007

24

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

20

自动复位装置的选择

GB 9706.1-2007

49.1

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

21

电源中断后的复位

GB 9706.1-2007

49.2

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

22

指示器

GB 9706.1-2007

56.8

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

23

外部标记

YY 0732-2009

6.1aa

全部合格

原样

标记耐久性不予复检;以产品技术要求引用标准为依据

24

振动与噪声

YY 0732-2009

4.6

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

25

氧浓度

YY 0732-2009

50.4

全格部合

原样

以产品技术要求引用标准为依据

26

出口压力

YY 0732-2009

50.8

全格部合

原样

以产品技术要求引用标准为依据

27

时间指示器

YY 0732-2009

56.8 2

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

28

失去电网电压指示器

YY 0732-2009

11.2

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据


三、综合判定原则

1.表中任意一项判定为不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中如涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 

 

30160.医用电动压缩式雾化器

一、检验依据

1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》或GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》
2.产品技术要求 

       二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

输入功率

GB 9706.1-2020

4.11

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

2

电源开关

GB 9706.1-2020

7.4.1

全部合格

原样

标记耐久性不予复检;

以产品技术要求引用标准为依据

3

指示灯和控制器

GB 9706.1-2020

7.8

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

4

漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

GB 9706.1-2020

8.7

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

5

指示器

GB 9706.1-2020

15.4.4

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

6

控制器和仪表的标记

GB 9706.1-2007

6.3

全部合格

原样

标记耐久性不予复检;以产品技术要求引用标准为依据

7

指示灯的颜色

GB 9706.1-2007

6.7a)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

8

不带灯按钮的颜色

GB 9706.1-2007

6.7b)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

9

输入功率

GB 9706.1-2007

7

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

10

外壳的封闭性

GB 9706.1-2007

16a)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

11

不用工具就可打开的罩和门的安全性

GB 9706.1-2007

16a)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

12

连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

GB 9706.1-2007

19

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

13

正常使用时的稳定性

GB 9706.1-2007

24

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

14

自动复位装置的选择

GB 9706.1-2007

49.1

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

15

电源中断后的复位

GB 9706.1-2007

49.2

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

16

指示器

GB 9706.1-2007

56.8

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

17

雾化率

产品技术要求

/

全部合格

原样

/

18

中位粒径

产品技术要求

/

全部合格

原样

/

19

可吸入分数(<5μm雾粒直径占比)

产品技术要求

/

全部合格

原样

/

20

噪声

产品技术要求

/

全部合格

原样

/


三、综合判定原则

1.表中任意一项判定为不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 


30170.注射泵

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.GB 9706.224-2021《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》
3.产品技术要求 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

输入功率

GB 9706.1-2020

4.11

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

2

电源开关

GB 9706.1-2020

7.4.1

全部合格

原样

标记耐久性不予复检;以产品技术要求引用标准为依据

3

指示灯和控制器

GB 9706.1-2020

7.8

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

4

漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

GB 9706.1-2020

8.7

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

5

指示器

GB 9706.1-2020

15.4.4

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据 

6

内部电源耗尽技术报警状态

GB 9706.224-2021

201.11.8.101.2

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据 

7

控制器和仪表的准确性

GB 9706.224-2021

201.12.1201.12.1.105除外)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

8

指示器

GB 9706.224-2021

201.15.4.4

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据 

9

听觉报警信号的音量

GB 9706.224-2021

208.6.3.3.2.101

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据 

10

声音暂停时间

GB 9706.224-2021

208.6.3.3.2.102

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据 

11

控制器和仪表的标记

GB 9706.1-2007

6.3

全部合格

原样

标记耐久性不予复检以产品技术要求引用标准为依据

12

指示灯的颜色

GB 9706.1-2007

6.7a)

全部合格

原样

 以产品技术要求引用标准为依据

13

不带灯按钮的颜色

GB 9706.1-2007

6.7b)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据 

14

输入功率

GB 9706.1-2007

7

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据 

15

外壳的封闭性

GB 9706.1-2007

16a)

全部合格

原样

 以产品技术要求引用标准为依据

16

不用工具就可打开的罩和门的安全性

GB 9706.1-2007

16a)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据 

17

连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

GB 9706.1-2007

19

全部合格

原样

 以产品技术要求引用标准为依据

18

正常使用时的稳定性

GB 9706.1-2007

24

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据 

19

自动复位装置的选择

GB 9706.1-2007

49.1

全部合格

原样

 以产品技术要求引用标准为依据

20

电源中断后的复位

GB 9706.1-2007

49.2

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据 

21

电池

GB 9706.1-2007

56.7

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据 

22

指示器

GB 9706.1-2007

56.8

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据 

23

连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

GB 9706.27-2005

19

全部合格

原样

 以产品技术要求引用标准为依据

24

可听报警信号

GB 9706.27-2005

49.2

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据 

25

工作数据的准确性

GB 9706.27-2005

5050.106除外)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

26

可听和可视报警

GB 9706.27-2005

51.106

全部合格

原样

 以产品技术要求引用标准为依据

27

报警要求

GB 9706.27-2005

51.107

全部合格

原样

 以产品技术要求引用标准为依据

28

可听指示必须先于输液结束的报警

GB 9706.27-2005

51.111

全部合格

原样

 以产品技术要求引用标准为依据

29

指示灯

GB 9706.27-2005

56.8

全部合格

原样

 以产品技术要求引用标准为依据


三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30180.直线型吻(缝)合器

一、检验依据

1.YY 0875-2013《直线型吻合器及组件》
2.YY 0876-2013《直线型切割吻合器及组件》
3.产品技术要求


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

灵活性(如适用)

YY 0875-2013
产品技术要求

5.2
/

3[0,1]

原样

 

2

装配性

YY 0875-2013
产品技术要求

5.3
/

3[0,1]

原样

 

3

吻合性能

YY 0875-2013
产品技术要求

5.4
/

3[0,1]

留样

 

4

抵钉座硬度

YY 0875-2013
产品技术要求

5.6
/

3[0,1]

留样

 

5

表面粗糙度(与人体接触部位)

YY 0875-2013
产品技术要求

5.7
/

3[0,1]

原样

 

6

耐腐蚀性能

YY 0875-2013
产品技术要求

5.8
/

3[0,1]

留样

 

7

外观

YY 0875-2013
产品技术要求

5.10
/

3[0,1]

原样

 

8

尺寸(吻合长度、吻合钉高度)

YY 0875-2013
产品技术要求

5.11
/

3[0,1]

原样

 

9

灵活性

YY 0876-2013
产品技术要求

4.2
/

3[0,1]

原样

 

10

装配性

YY 0876-2013
产品技术要求

4.3
/

3[0,1]

原样

 

11

吻合和切割性能(除切割力)

YY 0876-2013
产品技术要求

4.5.14.5.2
/

3[0,1]

留样

 

12

安全装置

YY 0876-2013
产品技术要求

4.7
/

3[0,1]

原样

 

13

表面粗糙度(与人体接触部位)

YY 0876-2013
产品技术要求

4.8
/

3[0,1]

原样

 

14

外观

YY 0876-2013
产品技术要求

4.10
/

3[0,1]

原样

 

15

尺寸(吻合长度、吻合钉高度)

YY 0876-2013
产品技术要求

4.11
/

3[0,1]

原样

 


三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30190.耳声发射仪

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.产品技术要求 




二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

输入功率

GB 9706.1-2020

4.11

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用的标准为依据

2

电源开关

GB 9706.1-2020

7.4.1

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用的标准为依据

3

测量单位

GB 9706.1-2020

7.4.3

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用的标准为依据

4

指示灯颜色

GB 9706.1-2020

7.8.1

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用的标准为依据

5

外壳和防护罩

GB 9706.1-2020

8.4.2e

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用的标准为依据

6

阻抗及载流能力

GB 9706.1-2020

8.6.4

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用的标准为依据

7

漏电流和患者辅助电流(工作温度下)

GB 9706.1-2020

8.7

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用的标准为依据

8

运输状态之外的不稳定性

GB 9706.1-2020

9.4.2.2

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用的标准为依据

9

ME设备的供电电源/供电网中断

GB 9706.1-2020

11.8

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用的标准为依据

10

指示器

GB 9706.1-2020

15.4.4

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用的标准为依据

11

控制器和仪表的标记

GB 9706.1-2007

6.3

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用的标准为依据

12

指示灯和按钮

GB 9706.1-2007

6.7

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用的标准为依据

13

输入功率

GB 9706.1-2007

7.1

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用的标准为依据

14

外壳和防护罩

GB 9706.1-2007

16

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用的标准为依据

15

保护接地、功能接地和电位均衡

GB 9706.1-2007

18

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用的标准为依据

16

连续漏电流和患者辅助电流(工作温度下)

GB 9706.1-2007

19

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用的标准为依据

17

正常使用时的稳定性

GB 9706.1-2007

24

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用的标准为依据

18

电源中断后的复位

GB 9706.1-2007

49.2

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用的标准为依据

19

指示器

GB 9706.1-2007

56.8

全部合格

不允许复检

以产品技术要求引用的标准为依据

20

频率范围及误差

产品技术要求

/

全部合格

不允许复检

/

21

声压级准确度

产品技术要求

/

全部合格

不允许复检

/


三、综合判定原则

风险监测抽检。 

 

30200.二氧化碳激光治疗机

一、检验依据

1. GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2. GB 9706.222-2022《医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.20-2000 《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》
3. GB 7247.1-2012 《激光产品的安全 第1部分设备分类、要求》
4. GB 11748-2005《二氧化碳激光治疗机》
5.产品技术要求 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

指示灯控制器

GB 9706.1-2020

7.8

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

2

输入功率

GB 9706.1-2020

4.11

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

3

阻抗及载流能力

GB 9706.1-2020

8.6.4

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

4

漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2020

8.7

全部合格

原样

1、工作温度下
2、以产品技术要求引用标准为依据

5

激光准备就绪指示器

GB 9706.222-2022

201.10.4.101 d

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

6

激光发射指示器

GB 9706.222-2022

201.10.4.101 e

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

7

控制器和仪表的准确性

GB 9706.222-2022

201.12.1

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

8

紧急激光终止器

GB 9706.222-2022

201.12.4.4.101

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

9

待机/准备就绪装置

GB 9706.222-2022

201.10.4.101 g

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

10 

指示灯和按钮

GB 9706.1-2007

6.7

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

11 

输入功率

GB 9706.1-2007

7

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

12 

外壳封闭性

GB 9706.1-2007

16a)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

13

保护接地阻抗

GB 9706.1-2007

18f)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

14 

连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007

19

全部合格

原样

1、工作温度下
2、以产品技术要求引用标准为依据

15

激光准备指示器

GB 9706.20-2000

32d)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

16 

激光辐射发射指示器

GB 9706.20-2000

32e)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

17 

控制器件和仪表的准确性

GB 9706.20-2000

50.2

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

18

紧急激光终止器

GB 9706.20-2000

51.101

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

19

待机/准备

GB 9706.20-2000

56.101

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

20 

遥控联锁连接器

GB 7247.1-2012
产品技术要求

4.4
/

全部合格

原样

 /

21 

钥匙控制器

GB 7247.1-2012
产品技术要求

4.6
/

全部合格

原样

/ 

22 

标记

GB 7247.1-2012
产品技术要求

5(条款5.8除外)
/

全部合格

原样

/

23 

治疗机终端输出激光功率

GB 11748-2005
产品技术要求

5.3
/

全部合格

原样

/ 

24 

终端输出激光功率不稳定度St

GB 11748-2005
产品技术要求

5.4
/

全部合格

原样

/ 

25 

激光输出功率复现性Rp

GB 11748-2005
产品技术要求

5.5
/

全部合格

原样

 /

26 

终端输出激光功率

产品技术要求

/

全部合格

原样

/ 

27 

脉冲(串)持续时间(脉冲宽度)

产品技术要求

/

全部合格

原样

/ 

28 

激光终端输出功率不稳定度St

产品技术要求

/

全部合格

原样

/ 

29 

激光终端输出功率/能量复现性Rp

产品技术要求

/

全部合格

原样

/ 


三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 


30210.关节内窥镜

一、检验依据

1.YY 0068.1-2008 《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法》
2.产品技术要求 


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

视场角,2W

YY 0068.1-2008
产品技术要求

4.2.1
/

全部合格

原样

/ 

2

视向角,θ

YY 0068.1-2008
产品技术要求

4.2.2
/

全部合格

原样

/ 

3

视场中心角分辨力

YY 0068.1-2008
产品技术要求

4.3.1.2
/

全部合格

原样

/ 

4

颜色分辨能力和色还原性

YY 0068.1-2008
产品技术要求

4.4
/

全部合格

原样

/ 

5

综合光效

YY 0068.1-2008
产品技术要求

4.6
/

全部合格

原样

/ 

6

光能传递效率-有效光度率

YY 0068.1-2008
产品技术要求

4.7
/

全部合格

原样

 /

7

单位相对畸变,VU-x

YY 0068.1-2008
产品技术要求

4.8