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附件1
2024年国家医疗器械抽检品种检验方案
10010.高频电刀
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》
3.YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》或YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》
|
4.产品技术要求 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
ME设备或ME设备部件的外部标记 |
GB 9706.1-2020 |
7.2（7.2.17除外） |
全部合格 |
是 |
原样 |
不做标记耐久性试验；以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
高频漏电流 |
GB 9706.202-2021 |
201.8.7.3.101 a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
不同高频患者电路之间的横向耦合 |
GB 9706.202-2021 |
201.8.7.3.101 c） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
无线电业务的保护 |
GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021 |
202.6.1、6.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；仅进行辐射发射测试 |
|
8 |
设备或设备部件的外部标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.1（6.1v）除外） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性试验不予复检 |
|
9 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
保护接地阻抗 |
GB 9706.1-2007 |
18f） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
高频漏电流 |
GB 9706.4-2009 |
19.3.101 a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
不同高频患者电路之间的横向耦合 |
GB 9706.4-2009 |
19.3.101 c） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
无线电业务的保护 |
GB 9706.4-2009、YY 0505-2012 |
36.201.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；仅进行辐射发射测试 |
|
15 |
额定输出功率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
10020.乳房植入物
一、检验依据
|
产品技术要求 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
抗冲击试验 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
2 |
硅凝胶内聚力试验 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
3 |
硅凝胶残留低分子量寡聚物（D4和D5） |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
4 |
硅凝胶易挥发性物质 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10030.辅助生殖穿刺取卵针
一、检验依据
|
产品技术要求 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
真空泄漏 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
否 |
不允许复检 |
|
|
2 |
连接强度 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
否 |
不允许复检 |
|
|
3 |
酸碱度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
|
|
4 |
紫外吸光度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
|
三、综合判定原则
|
风险监测抽检。 |
10040.幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）
一、检验依据
|
产品技术要求 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
阴性参考品符合率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
2 |
阳性参考品符合率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
3 |
最低检出限 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
4 |
重复性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
三、综合判定原则
|
1.按试剂盒使用说明书操作，并按试剂盒使用说明书对试验结果进行阴性、阳性判断； |
10050.安非他明检测试剂（胶体金法）
一、检验依据
|
产品技术要求 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
物理性状 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
2 |
阳性参考品符合率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
3 |
阴性参考品符合率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
4 |
最低检测限 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
5 |
重复性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
10060.CYP2C19基因检测试剂盒
一、检验依据
|
产品技术要求。 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
准确性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
2 |
特异性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
3 |
检测限 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
10070.锂测定试剂盒
一、检验依据
|
产品技术要求 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
准确度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
|
三、综合判定原则
|
风险监测抽检。 |
10080.粉/液酸碱水门汀
一、检验依据
|
1.YY 0271.1-2016《 牙科学 水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀》 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
薄膜厚度 |
YY 0271.1-2016； |
8.2； |
5[1,2]或 |
是 |
留样 |
|
|
2 |
抗压强度 |
YY 0271.1-2016； |
8.3； |
5[1,2]或 |
是 |
留样 |
|
|
3 |
酸蚀 |
YY 0271.1-2016； |
8.4； |
5[1,2]或 |
是 |
留样 |
|
|
4 |
酸溶砷含量 |
YY 0271.1-2016； |
8.6.1； |
5[1,2]或 |
是 |
留样 |
|
|
5 |
酸溶铅含量 |
YY 0271.1-2016； |
8.6.2； |
5[1,2]或 |
是 |
留样 |
|
|
6 |
X射线阻射性 |
YY 0271.1-2016； |
8.7； |
5[1,2]或 |
是 |
留样 |
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
10090.心电图机
一、检验依据
|
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 2.GB 9706.225-2021《医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》 3.GB 10793-2000《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》
4.YY 0782-2010《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》 6.产品技术要求 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡 |
GB 9706.1-2020 |
8.6 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
心电图机和附件日常检验的建议，及定期检验的建议 |
GB 9706.225-2021 |
201.7.9.2.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
振幅测量要求 |
GB 9706.225-2021 |
201.12.1.101.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
间期测量的要求 |
GB 9706.225-2021 |
201.12.1.101.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
心电图机非正常工作的指示 |
GB 9706.225-2021 |
201.12.4.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
保护接地、功能接地和电位均衡 |
GB 9706.1-2007 |
18 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
定期校验心电图机和患者电缆的说明 |
GB 10793-2000 |
6.8.2 aa) 10) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
连续漏电流和患者辅助电流 |
GB 10793-2000 |
19.3 a) 1) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
心电图机非正常工作的指示 |
GB 10793-2000 |
51.103 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
振幅测量的要求 |
YY 0782-2010 |
50.101.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
15 |
间期测量的要求 |
YY 0782-2010 |
50.101.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
16 |
输入动态范围 |
YY 1139-2013； 产品技术要求 |
4.2.3； / |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
17 |
增益设置和准确度 |
YY 1139-2013； 产品技术要求 |
4.2.4.1； / |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
18 |
频率和脉冲响应 |
YY 1139-2013； 产品技术要求 |
4.2.7.2 / |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
19 |
电缆、电路和输出显示噪声 |
YY 1139-2013； 产品技术要求 |
4.2.12.1； / |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
20 |
除颤防护 |
GB 9706.225-2021 |
201.8.5.5.1 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
21 |
所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能 |
GB 10793-2000 |
51.101.1 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
22 |
除颤后心电图机电极极化的恢复时间 |
GB 10793-2000 |
51.102 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 5.如按照GB 9706.1-2020、GB 9706.225-2021及YY 1139-2013进行检验，若序号1～7或16～19项目出现不合格，则不进行序号20项目检验，若序号20项目检验中样品未通过测试，则该项及其他项目均不予复检；如按照GB 9706.1-2007、GB 10793-2000、YY 0782-2010及YY 1139-2013进行检验，若序号8～19项目出现不合格，则不进行序号21与22项目检验，若序号21项目检验中样品未通过测试，则该项及其他项目均不予复检并不进行序号22项目检验，若序号22项目检验中样品未通过测试，则该项及其他项目均不予复检。 |
10100.医用脉搏血氧仪
一、检验依据
|
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0784-2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2020 |
7.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检； |
|
2 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
漏电流和患者辅助电流 |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
不稳定性的危险（源） |
GB 9706.1-2020 |
9.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
脉率准确度 |
YY 0784-2010 |
50.104 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
6 |
数据更新周期 |
YY 0784-2010 |
51.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
7 |
信号不完整性 |
YY 0784-2010 |
101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
8 |
优先级配置 |
YY 0784-2010 |
201.1.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
9 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检， |
|
10 |
指示灯的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
不带灯按钮的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7b) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
正常使用时的稳定性 |
GB 9706.1-2007 |
24 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
30010.尿素测定试剂盒
一、检验依据
|
产品技术要求 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
线性范围 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
2 |
准确度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
3 |
批内精密度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
30020.人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）
一、检验依据
|
产品技术要求 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
抗体阴性参考品符合率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
2 |
抗体阳性参考品符合率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
3 |
最低检出限 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
4 |
重复性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
30030.结核分枝杆菌核酸检测试剂盒
一、检验依据
|
产品技术要求 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
阴性参考品符合率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
2 |
阳性参考品符合率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
3 |
检出限（最低检出限） |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
4 |
精密度（重复性） |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
30040.肌酐测定试剂（盒）
一、检验依据
|
产品技术要求 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
线性区间 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
2 |
重复性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
3 |
准确度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
30050.脂蛋白（a）测定试剂盒
一、检验依据
|
产品技术要求 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
线性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
2 |
重复性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
3 |
准确度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
30060.促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
一、检验依据
|
产品技术要求 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
膜条宽度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
|
|
2 |
液体移行速度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
|
|
3 |
临界值 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
4 |
特异性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
5 |
重复性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
30070.医用防护口罩
一、检验依据
|
1.GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
外观/口罩基本要求 |
GB 19083-2010； |
4.1； |
3[0,1] |
是 |
原样 |
|
|
2 |
口罩带 |
GB 19083-2010； |
4.3； |
4[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
3 |
过滤效率 |
GB 19083-2010； |
4.4； |
6[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
4 |
气流阻力 |
GB 19083-2010； |
4.5； |
6[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
5 |
微生物指标 |
GB 19083-2010； |
4.8； |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
|
|
6 |
环氧乙烷残留量 |
GB 19083-2010； |
4.9； |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
|
|
7 |
密合性 |
GB 19083-2010； |
4.12； |
10[2,3] |
是 |
留样 |
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
30080.医用一次性防护服
一、检验依据
|
1.GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
抗渗水性 |
GB 19082-2009； |
4.4.1； |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
2 |
透湿量 |
GB 19082-2009； |
4.4.2； |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
3 |
抗合成血液穿透性 |
GB 19082-2009； |
4.4.3； |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
4 |
断裂强力 |
GB 19082-2009； |
4.5； |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
5 |
过滤效率 |
GB 19082-2009； |
4.7； |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
6 |
抗静电性 |
GB 19082-2009； |
4.9； |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
7 |
微生物指标 |
GB 19082-2009； |
4.12； |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
|
|
8 |
环氧乙烷残留量 |
GB 19082-2009； |
4.13； |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
30090.正畸丝
一、检验依据
|
产品技术要求 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
尺寸 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
|
|
2 |
Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
3 |
Ⅱ型：在卸载过程中，挠度值分别为3.0mm、2.0mm、1.0mm和0.5mm的力值和卸载后的永久挠曲变形量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
4 |
有害元素 |
产品技术要求 |
|
全部合格 |
是 |
留样 |
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
30100.肢体加压理疗设备
一、检验依据
|
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
指示灯和按钮 |
GB 9706.1-2007 |
6.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
保护接地、功能接地和电位均衡 |
GB 9706.1-2007 |
18f) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
治疗程序 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
10 |
治疗压强（额定电压下） |
产品技术要求
|
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
11 |
功能开关 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
12 |
释压措施 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
13 |
故障提示 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
14 |
连接 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
30110.电针治疗仪
一、检验依据
|
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
指示灯颜色 |
GB 9706.1-2020 |
7.8.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
指示器 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
电源电压波动 |
YY 9706.210-2021 |
201.12.4.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
指示灯和按钮 |
GB 9706.1-2007 |
6.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
保护接地、功能接地和电位均衡 |
GB 9706.1-2007 |
18f） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
指示器 |
GB 9706.1-2007 |
56.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
电源电压波动 |
YY 0607-2007 |
51.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
输出电流 |
YY 0780-2018 |
4.2.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
12 |
直流分量 |
YY 0780-2018 |
4.2.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
13 |
脉冲能量 |
YY 0780-2018 |
4.2.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
14 |
多功能治疗仪的输出保护 |
YY 0780-2018 |
4.2.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
15 |
输出通道独立控制 |
YY 0780-2018 |
4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
16 |
输出通道的标识 |
YY 0780-2018 |
4.6 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
17 |
设备或设备部件的外部标记 |
YY 0780-2018 |
4.10.2.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
18 |
输出闭锁 |
YY 0780-2018 |
4.10.2.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
30120.颅内弹簧圈
一、检验依据
|
产品技术要求 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
外观检验 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
|
|
2 |
初级圈直径 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
|
|
3 |
抗解旋强度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
4 |
弹簧圈腐蚀 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
5 |
pH |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
6 |
推送杆外观 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
|
|
7 |
推送杆尺寸验证（推送杆直径和长度） |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
|
|
8 |
推送杆破裂试验 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
9 |
推送杆弯曲试验 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
10 |
解脱区连接强度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
11 |
推送杆腐蚀 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
30130.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
一、检验依据
|
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2020 |
7.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性不予复检 |
|
3 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
保护接地端子 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
漏电流和患者辅助电流 |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
有电线连接的手持的部件和脚踏式控制装置 |
GB 9706.1-2020 |
8.10.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
网电源熔断器和过电流释放器 |
GB 9706.1-2020 |
8.11.5 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
ME设备的供电电源/供电网中断 |
GB 9706.1-2020 |
11.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
指示器 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
ME设备控制器的操作部件 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.6 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
X射线设备的半价层和总滤过 |
GB 9706.103-2020 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
X射线管组件的限束光阑 |
GB 9706.103-2020 |
8.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
加载状态下的泄漏辐射 |
GB 9706.103-2020 |
12.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
15 |
空气比释动能的线性 |
GB 9706.263-2020 |
203.6.3.1.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
16 |
空气比释动能的重复性 |
GB 9706.263-2020 |
203.6.3.2.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
17 |
X射线管电压的准确性 |
GB 9706.263-2020 |
203.6.4.3.102.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
18 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性不予复检 |
|
19 |
指示灯颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
20 |
不带灯按钮的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7b) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
21 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
22 |
保护接地阻抗 |
GB 9706.1-2007 |
18f) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
23 |
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
24 |
电源中断后的复位 |
GB 9706.1-2007 |
49.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
25 |
指示器 |
GB 9706.1-2007 |
56.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
26 |
控制器的操作部件 |
GB 9706.1-2007 |
56.10 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
27 |
有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 |
GB 9706.1-2007 |
56.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
28 |
网电源熔断器和过电流释放器 |
GB 9706.1-2007 |
57.6 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
29 |
保护接地-端子和连接 |
GB 9706.1-2007 |
58 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
30 |
过电流和过电压保护 |
GB 9706.1-2007 |
59.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
31 |
自动曝光控制未被启动时的间歇方式下辐射输出重复性 |
GB 9706.3-2000 |
50.102.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
32 |
在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性 |
GB 9706.3-2000 |
50.102.2a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
33 |
X射线管电压准确性 |
GB 9706.3-2000 |
50.103.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
34 |
X射线设备的半价层 |
GB 9706.12-1997 |
29.201.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
35 |
X射线设备线束的限制方法 |
GB 9706.12-1997 |
29.202.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
36 |
加载状态下的泄漏辐射 |
GB 9706.12-1997 |
29.204.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
30140.手术电极（高频单极用）
一、检验依据
|
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
ME设备或ME设备部件的外部标记 |
GB 9706.1-2020 |
7.2（7.2.17除外） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据； 不做标记易认性及标记耐久性试验 |
|
2 |
与面、角和边相关的机械危险 |
GB 9706.1-2020 |
9.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
坠落试验 |
GB 9706.1-2020 |
15.3.4 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
ME设备的可用性 |
GB 9706.202-2021 |
201.12.2 f） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
手术附件的高频电介质强度 |
GB 9706.202-2021 |
201.8.8.3.103 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用标准为依据； 仅检验高频电介质强度，不检验工频电介质强度 |
|
6 |
设备或设备部件的外部标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.1（6.1v）除外） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据； 不做标记耐久性试验 |
|
7 |
面、角和边 |
GB 9706.1-2007 |
23 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
机械强度 |
GB 9706.1-2007 |
21.5 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
人为差错 |
GB 9706.4-2009 |
46.104 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
高频电介质强度 |
GB 9706.4-2009 |
59.103.6 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用标准为依据； 仅检验高频电介质强度，不检验工频电介质强度 |
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 3.以本方案中项目名称出具检验报告。 4.如按照GB 9706.1-2020及GB 9706.202-2021进行检验，若序号1、2、4出现不合格，则不进行序号3、5检验，若序号5检验中样品未通过测试，则不进行序号3检验，且该项目及其他项目均不予复检，若序号3检验中样品未通过测试，该项目及其他项目均不予复检；如按照GB 9706.1-2007及GB 9706.4-2009进行检验，若序号6、7、9出现不合格，则不进行序号8、10检验，若序号10检验中样品未通过测试，该项目及其他项目均不予复检且不进行序号8检验，若序号8检验中样品未通过测试，该项目及其他项目均不予复检。 5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
|
30150.医用分子筛制氧机
一、检验依据
|
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
电源开关 |
GB 9706.1-2020 |
7.4.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
指示器 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
安全符号 |
YY 9706.269-2021 |
201.7.5 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
可听声能补充的要求 |
YY 9706.269-2021 |
201.9.6.2.1.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；仅测连续气流模式 |
|
8 |
电源故障的技术报警状 |
YY 9706.269-2021 |
201.11.8.101.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据。 |
|
9 |
浓度的准确性 |
YY 9706.269-2021 |
201.12.1.103 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；仅测连续流量模式 |
|
10 |
出口压力 |
YY 9706.269-2021 |
201.12.1.104 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；仅测正常状态下连续流量模式 |
|
11 |
累计运行时间的指示 |
YY 9706.269-2021 |
201.104 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
指示灯的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
不带灯按钮的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7b） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
15 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
16 |
外壳的封闭性 |
GB 9706.1-2007 |
16a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
17 |
不用工具就可打开的罩和门的安全性 |
GB 9706.1-2007 |
16a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
18 |
连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
19 |
正常使用时的稳定性 |
GB 9706.1-2007 |
24 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
20 |
自动复位装置的选择 |
GB 9706.1-2007 |
49.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
21 |
电源中断后的复位 |
GB 9706.1-2007 |
49.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
22 |
指示器 |
GB 9706.1-2007 |
56.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
23 |
外部标记 |
YY 0732-2009 |
6.1aa） |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据 |
|
24 |
振动与噪声 |
YY 0732-2009 |
4.6 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
25 |
氧浓度 |
YY 0732-2009 |
50.4 |
全格部合 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
26 |
出口压力 |
YY 0732-2009 |
50.8 |
全格部合 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
27 |
时间指示器 |
YY 0732-2009 |
56.8 2） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
28 |
失去电网电压指示器 |
YY 0732-2009 |
11.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
|
30160.医用电动压缩式雾化器
一、检验依据
|
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》或GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
电源开关 |
GB 9706.1-2020 |
7.4.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检； 以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
指示器 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
指示灯的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
不带灯按钮的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7b) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
外壳的封闭性 |
GB 9706.1-2007 |
16a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
不用工具就可打开的罩和门的安全性 |
GB 9706.1-2007 |
16a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
正常使用时的稳定性 |
GB 9706.1-2007 |
24 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
自动复位装置的选择 |
GB 9706.1-2007 |
49.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
15 |
电源中断后的复位 |
GB 9706.1-2007 |
49.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
16 |
指示器 |
GB 9706.1-2007 |
56.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
17 |
雾化率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
18 |
中位粒径 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
19 |
可吸入分数（＜5μm雾粒直径占比） |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
20 |
噪声 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
30170.注射泵
一、检验依据
|
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
电源开关 |
GB 9706.1-2020 |
7.4.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
指示器 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
内部电源耗尽技术报警状态 |
GB 9706.224-2021 |
201.11.8.101.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
控制器和仪表的准确性 |
GB 9706.224-2021 |
201.12.1（201.12.1.105除外） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
指示器 |
GB 9706.224-2021 |
201.15.4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
听觉报警信号的音量 |
GB 9706.224-2021 |
208.6.3.3.2.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
声音暂停时间 |
GB 9706.224-2021 |
208.6.3.3.2.102 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
指示灯的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
不带灯按钮的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7b) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
15 |
外壳的封闭性 |
GB 9706.1-2007 |
16a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
16 |
不用工具就可打开的罩和门的安全性 |
GB 9706.1-2007 |
16a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
17 |
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
18 |
正常使用时的稳定性 |
GB 9706.1-2007 |
24 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
19 |
自动复位装置的选择 |
GB 9706.1-2007 |
49.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
20 |
电源中断后的复位 |
GB 9706.1-2007 |
49.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
21 |
电池 |
GB 9706.1-2007 |
56.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
22 |
指示器 |
GB 9706.1-2007 |
56.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
23 |
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) |
GB 9706.27-2005 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
24 |
可听报警信号 |
GB 9706.27-2005 |
49.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
25 |
工作数据的准确性 |
GB 9706.27-2005 |
50（50.106除外） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
26 |
可听和可视报警 |
GB 9706.27-2005 |
51.106 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
27 |
报警要求 |
GB 9706.27-2005 |
51.107 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
28 |
可听指示必须先于输液结束的报警 |
GB 9706.27-2005 |
51.111 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
29 |
指示灯 |
GB 9706.27-2005 |
56.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
30180.直线型吻（缝）合器
一、检验依据
|
1.YY 0875-2013《直线型吻合器及组件》 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
灵活性（如适用） |
YY 0875-2013； |
5.2； |
3[0,1] |
是 |
原样 |
|
|
2 |
装配性 |
YY 0875-2013； |
5.3； |
3[0,1] |
是 |
原样 |
|
|
3 |
吻合性能 |
YY 0875-2013； |
5.4； |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
4 |
抵钉座硬度 |
YY 0875-2013； |
5.6； |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
5 |
表面粗糙度(与人体接触部位) |
YY 0875-2013； |
5.7； |
3[0,1] |
是 |
原样 |
|
|
6 |
耐腐蚀性能 |
YY 0875-2013； |
5.8； |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
7 |
外观 |
YY 0875-2013； |
5.10； |
3[0,1] |
是 |
原样 |
|
|
8 |
尺寸（吻合长度、吻合钉高度） |
YY 0875-2013； |
5.11； |
3[0,1] |
是 |
原样 |
|
|
9 |
灵活性 |
YY 0876-2013； |
4.2； |
3[0,1] |
是 |
原样 |
|
|
10 |
装配性 |
YY 0876-2013； |
4.3； |
3[0,1] |
是 |
原样 |
|
|
11 |
吻合和切割性能（除切割力） |
YY 0876-2013； |
4.5.1、4.5.2； |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
12 |
安全装置 |
YY 0876-2013； |
4.7； |
3[0,1] |
是 |
原样 |
|
|
13 |
表面粗糙度(与人体接触部位) |
YY 0876-2013； |
4.8； |
3[0,1] |
是 |
原样 |
|
|
14 |
外观 |
YY 0876-2013； |
4.10； |
3[0,1] |
是 |
原样 |
|
|
15 |
尺寸（吻合长度、吻合钉高度） |
YY 0876-2013； |
4.11； |
3[0,1] |
是 |
原样 |
|
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
30190.耳声发射仪
一、检验依据
|
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
2 |
电源开关 |
GB 9706.1-2020 |
7.4.1 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
3 |
测量单位 |
GB 9706.1-2020 |
7.4.3 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
4 |
指示灯颜色 |
GB 9706.1-2020 |
7.8.1 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
5 |
外壳和防护罩 |
GB 9706.1-2020 |
8.4.2e） |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
6 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
7 |
漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
8 |
运输状态之外的不稳定性 |
GB 9706.1-2020 |
9.4.2.2 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
9 |
ME设备的供电电源/供电网中断 |
GB 9706.1-2020 |
11.8 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
10 |
指示器 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.4 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
11 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.3 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
12 |
指示灯和按钮 |
GB 9706.1-2007 |
6.7 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
13 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7.1 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
14 |
外壳和防护罩 |
GB 9706.1-2007 |
16 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
15 |
保护接地、功能接地和电位均衡 |
GB 9706.1-2007 |
18 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
16 |
连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
17 |
正常使用时的稳定性 |
GB 9706.1-2007 |
24 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
18 |
电源中断后的复位 |
GB 9706.1-2007 |
49.2 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
19 |
指示器 |
GB 9706.1-2007 |
56.8 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
20 |
频率范围及误差 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
/ |
|
21 |
声压级准确度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
/ |
三、综合判定原则
|
风险监测抽检。
|
30200.二氧化碳激光治疗机
一、检验依据
|
1. GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
漏电流和患者辅助电流 |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
1、工作温度下 |
|
5 |
激光准备就绪指示器 |
GB 9706.222-2022 |
201.10.4.101 d） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
激光发射指示器 |
GB 9706.222-2022 |
201.10.4.101 e） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
控制器和仪表的准确性 |
GB 9706.222-2022 |
201.12.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
紧急激光终止器 |
GB 9706.222-2022 |
201.12.4.4.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
待机/准备就绪装置 |
GB 9706.222-2022 |
201.10.4.101 g） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
指示灯和按钮 |
GB 9706.1-2007 |
6.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
外壳封闭性 |
GB 9706.1-2007 |
16a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
保护接地阻抗 |
GB 9706.1-2007 |
18f) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
连续漏电流和患者辅助电流 |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
1、工作温度下 |
|
15 |
激光准备指示器 |
GB 9706.20-2000 |
32d) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
16 |
激光辐射发射指示器 |
GB 9706.20-2000 |
32e) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
17 |
控制器件和仪表的准确性 |
GB 9706.20-2000 |
50.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
18 |
紧急激光终止器 |
GB 9706.20-2000 |
51.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
19 |
待机/准备 |
GB 9706.20-2000 |
56.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
20 |
遥控联锁连接器 |
GB 7247.1-2012； |
4.4； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
21 |
钥匙控制器 |
GB 7247.1-2012； |
4.6； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
22 |
标记 |
GB 7247.1-2012； |
5(条款5.8除外)； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
23 |
治疗机终端输出激光功率 |
GB 11748-2005； |
5.3； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
24 |
终端输出激光功率不稳定度St |
GB 11748-2005； |
5.4； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
25 |
激光输出功率复现性Rp |
GB 11748-2005； |
5.5； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
26 |
终端输出激光功率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
27 |
脉冲（串）持续时间（脉冲宽度） |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
28 |
激光终端输出功率不稳定度St |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
29 |
激光终端输出功率/能量复现性Rp |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
|
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 |
30210.关节内窥镜
一、检验依据
|
1.YY 0068.1-2008 《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》 |
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
视场角，2W |
YY 0068.1-2008； |
4.2.1； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
2 |
视向角，θ |
YY 0068.1-2008； |
4.2.2； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
3 |
视场中心角分辨力 |
YY 0068.1-2008； |
4.3.1.2； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
4 |
颜色分辨能力和色还原性 |
YY 0068.1-2008； |
4.4； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
5 |
综合光效 |
YY 0068.1-2008； |
4.6； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
6 |
光能传递效率-有效光度率 |
YY 0068.1-2008； |
4.7； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
7 |
单位相对畸变，VU-x |
YY 0068.1-2008； |
4.8； |