新版《药物临床试验质量管理规范》将于9月1日起施行

6月8日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委等四部门发布修订版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版《规范》），自2026年9月1日起施行。

《规范》指出，参与临床试验的各方人员应当具有能够承担临床试验工作相应的教育背景、培训经历和实践经验，在临床试验过程中能够遵守试验方案。临床试验中的角色和职责应当明确并妥善记录。凡涉及医学判断或者医疗决策应当由有资质的临床医生做出。所有临床试验的纸质、电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，保证数据的可靠性和可追溯性。应当保护试验参与者的隐私和个人信息的安全，符合我国关于个人信息保护的有关要求。

主要研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验的相关职责和功能，应当建立完整的工作制度，实施有效监督管理，确保其具备相应资质并能够正确履行临床试验相关职责和功能。主要研究者是临床试验现场的最终责任人，对试验参与者权益和安全及临床试验质量负责。

《规范》明确，伦理审查委员会的职责是保护试验参与者的权益和安全。伦理审查委员会应当对临床试验的伦理性和科学性进行审查，并特别关注弱势试验参与者的保护。伦理审查委员会应当特别关注以下特殊情况，审查对试验参与者的权益和安全保护是否充分：

试验参与者在没有预期获益的临床试验中，知情同意由其法定代理人替代实施。

试验参与者为无民事行为能力、限制民事行为能力人员。

涉及未成年人，伦理审查委员会应当审查针对未成年人的知情同意信息，并综合考虑试验参与者的年龄特征、认知成熟度、心理状态以及适用的法规要求。

试验方案中明确说明紧急情况下试验参与者和其法定代理人均无法在试验前签署知情同意书时可以入组。