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1月15日，国家药监局发布《关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》（以下简称《公告》），加快推进药品电子通用技术文档（eCTD）在我国的实施进程。
《公告》明确，自2026 年 3 月 1 日起，我国化学药品、化学原料药及生物制品的临床试验申请、上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请、仿制药一致性评价申请等，均可采用药品电子通用技术文档（eCTD） 方式申报。相关修订版 eCTD 技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。
国家药监局明确，2026 年 3 月 1 日起一年内，以 eCTD 方式提交的药品上市许可申请将纳入受理靠前服务范围，实行单独排队，3 日内完成受理审查，进一步提升药品注册审评审批效率。
