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网传PCR仪政府采购将100%国产?真相是......

来源:仪器信息网2021-10-18 11:40:18浏览:606
  这两天,一份网传国家财政部和工信部发布的《政府采购进口产品审核指导标准》的文章火爆朋友圈,引起业内广泛关注。不少业内人士振臂高呼国产仪器的春天终于来临,甚嚣尘上的舆论引发了今年来又一波关于国产与进口话题讨论的小高潮。
  

  但是大部分媒体没有告诉业内人士的是,这份流出的进口采购指导标准其实是一份仅限内部使用的文件,而且是扫描版本,尚未对外公开发布。未正式发布的原因值得推敲,不过政府已经拟好了采购进口产品审核标准的通知文件这件事,确实能反映国家层面对于国产采购的倾斜,国产替代已经不仅仅是喊口号,政府层面已经开始真正有所行动了!

  
  笔者仔细研究这份内部文件,该文件一共涉及分析仪器、临床仪器、试验仪器、海洋仪器等总计315个科学仪器品类,涵盖高、中、低不同档次仪器类型。文件对每种仪器的主要性能指标、功能和应用场景作了定义,特别是在性能指标中对仪器的关键参数作了严格限定。引发最多讨论的当数“审核建议比例”这一指标,根据仪器的类别,这份标准中将单品类仪器采购国产比例分为了四个等级:25%、50%、75%和100%。其中137种临床及医用仪器要求100%采购国产仪器,12种临床及医用仪器要求75%采购国产,24种临床及医用仪器要求50%采购国产,5种临床及医用仪器要求25%采购国产。
  
  这份指导标准要是真的公布实施,意味着采购单位必须对国产仪器设备的采购比例强制规范,对国产仪器设备是一巨大利好。今天笔者将按照这份采购指导标准,对市售普通/梯度PCR仪、荧光定量PCR仪以及数字PCR仪的性能进行简要点评分析,以供各采购专业人士借鉴参考。
  

  普通PCR仪:100%采购国产

  
  对普通PCR仪,这份内部文件要求国产采购比例为100%,其参数要求:
  
  1. 高分辨率彩色液晶触屏显示,实时显示温控及运行状态;
  
  2. 具有动态温度梯度功能;
  
  3. 梯度温控范围:30-100℃;
  
  4. 梯度温差范围:1-24℃。
  

  虽然写的是普通PCR,但这个参数明显是针对梯度PCR仪。我们随机抽选了大龙、博日、柏恒、佑宁、泰坦等5家国产企业的梯度or普通PCR仪,将他们的关键参数和标准种要求指数对比,发现绝大部分PCR仪都能满足规定参数要求。

  
  结论:对于普通/梯度PCR仪来说,绝大部分PCR产品的核心参数能满足要求,所以国产正规PCR仪放心买!
  

  实时荧光定量PCR仪:50%采购国产

  
  对于实时荧光定量PCR仪,这份内部文件要求采购国产采购比例为50%,其参数要求如下:
  
  1. 最大上升温度:≥4.8℃/S;
  
  2. 控温误差:±0.1℃;
  
  3. 温度均一性:±0.1℃
  

  笔者列出部分在仪器信息网参展的PCR仪(含国产、进口),并认真比较了上述三项指标。这不比不知道,一比吓一跳,满足上诉要求的PCR仪厂商有且仅有两家,正好一家进口,一家国产。

  
  两家生产商分别是国产PCR领军企业天隆科技和进口品牌鲁美科思。这两家确实是优秀的PCR代表,可与我们常规认知大相径庭的是,作为PCR领域佼佼者的赛默飞、伯乐、罗氏,也是众多国产PCR厂商在进行仪器研发时对标的企业,他们在温控误差和温度均一性方面不仅不达标,还与标准相差很大!
  
  笔者觉得疑惑,遂咨询专业PCR研发人士,他表示“5℃以上只能理论测试得到,用塑料的多孔板、水的温度根本没有这么快导热,所以其实5℃以上是没有意义的。”
  
  写到这里笔者产生两个疑惑:一是对于出厂PCR仪参数,有无有资质的相关单位去统一审核、验评?二是这份标准真的是PCR专业人士拟写的吗?
  
  结论:按照这份内部流传清单来看,只有天隆科技和鲁美科思的荧光定量PCR参数达标。天隆确是兼具技术实力与市场的荧光定量PCR生产商,可是如赛默飞、伯乐、罗氏、耶拿、宏石、博日等企业的PCR仪器的性能和市场表现也不错,这些用户反馈使用体验良好的仪器都无法进入采购指导标准,哪里出了问题?
  

  数字PCR仪:25%采购国产

  
  对于数字PCR仪,这份内部采购审核指导标准建议国产采购比例为25%,从这三方面来考量数字PCR性能:
  
  1. 平均升温速率:从48℃-90℃,应不小于1.5℃/S;
  
  2. 平均降温速率:从90℃-50℃,应不小于1.5℃/S;
  
  3. 检测和分析通量:96个样品。
  
  到这里,笔者前面第一大疑惑已经解开了:这份文件,至少文件中关于PCR仪器部分内容并非出自专业人士。考量一台数字PCR性能优劣一般从上样量、液滴数量、液滴体积,荧光通道数量、通量,以及是否为一体机来评判,这里仍然用普通PCR的升降温速率来评判显然不合适。
  

  不过为了前后图片例举的一致性,笔者还是尝试按照上述参数标准来比对市场几家数字PCR仪厂商,意料之中的是众多生产企业并没有将平均升降温速率作为关键参数,扒遍官网产品细节资料都找不到!下面是产品参数对比图,空白地方参数不详(笔者尽力了......)

  
  结论:参数设定不合理,按照这三项指标推荐难以采购到符合标准的数字PCR仪器。
  
  近两年贸易摩擦日益加重,由此引发的中美科技之争给世界分工带来了巨大冲击。宏观来看,“十四五”规划文件牵引、地方政策支持、国产采购倾斜,支持国产仪器发展似乎已经成为政府、市场以及公众的共识。从情感上来看,在国际形势日益复杂形势下,我们需要支持国产!从理智角度来讲,我们更应该合理支持,即支持有创新技术、有实力、注重用户体验的国产企业,不应该一刀切。此外,对于这份清单,笔者认为编写人士应该多听听行业专业人士的意见,从用户角度出发,筛选一批真正能够服务用户的好产品,别好心干了坏事情。

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