试剂集采后，IVD企业今后拼什么？

近两年，体外诊断行业全面迎来发展黄金期，加之新冠检测带来的现金红利和资本红利，IVD行业似乎成为了生物医药行业最被”幸宠“的细份赛道之一。殊不知，资本市场的狂热、新冠带量采购的“血赚”或许反而成为了IVD行业的阿喀琉斯之踵，埋下了体外诊断试剂全面实行带量采购的伏笔。

与此同时，在过去几年国家药监、医保等部门一直在对试剂耗材集采进行小范围试水，各省份或区域联盟对试剂集采也持包容且谨慎的态度，毕竟IVD试剂和普通耗材不一样，需要专业的仪器和老师对试剂价格进行合理的评定（排除市场需求因素）。小编预测，IVD领域的带量采购将优先在临床用量大、竞争性强的通用型试剂领域（如生化试剂等）开展。

近日，国家医保局广西工作会议纪要在业内流出（可信度较高），对于疫情需要，会上介绍了新冠核酸和抗体试剂的集采结果，重点谈到IVD试剂的水分较大，建议各省重点考虑。

前不久四川省发布的“IVD集中挂网阳光采购新政”在业内引起激烈的讨论，俨然成为2021上半年业内“生死攸关”的大事件。就在昨天，浙江省医保局的政府发布如出一辙。

5月24日，浙江医保局发布了关于公开征求《浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法（征求意见稿）意见建议的通知》，在业内引起了不少的关注。

文件明确表示：

1. 浙江省公立医疗机构（公立医疗机构以及军队医疗机构）全部参加省级集中带量采购和市级联合集中带量采购两种形式。县级一般不得开展集中带量采购。

2. 在品种遴选：国家、省级已开展的品种，市级联合集中带量采购不得重复。

3. 根据申报企业数确定进入价格评审产品数，一般最多不超过8个。

4. 中选产品允许同一分组多个产品中选，价格评审中报价最低的确定为拟必选产品，其他产品根据中选名额按价格从低到高依次确定为拟中选产品。中选产品最多不超过4个。

5. 在中选产品的约定采购量分配上，浙江省要求必选产品的约定采购量不得低于50%，其他中选产品约定采购量由医疗机构和申报企业通过省医用耗材集中采购系统进行双向选择，相互匹配成功后，确定1个中选产品。

6. 医疗机构不得以任何理由限制中选产品进院：严禁医疗机构与中选企业以任何形式对中选产品进行再次议价 。

让我们再来回顾一下四川省前不久发布的“震惊”国内IVD行业的《四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案》政策亮点：

文件明确表示：

1. 除清洗剂以外的体外诊断试剂全部试行带量采购，不执行“最低价”，将直接取消挂网资格。

2. 鼓励已挂网产品申报企业主动根据最新外省最低参考价格进行降价，并在30天内向省药招中心提交价格信息。最开始限价采购，没有通过（必须先进入政府采购目录才能限价）价格联动取四川在内的5个省份的中间最低价，耗材取不包含四川在内的5个省份最低价包含阳光采购最低价

3. 未及时更新并申报的，按核实后的外省实际最低参考价下调10%作为联动参考价。

4. 企业不予确认的，取消该产品挂网资格，自取消之日起两年内不再接受该产品的挂网申请。

简单总结来说就是，四川省医保局开创全国IVD试剂全面试行带量采购先河，也是第一个开始限价采购的省份，没有通过（必须先进入政府采购目录才能限价）价格联动，取四川在内的5个省份的中间最低价，耗材取不包含四川在内的5个省份最低价包含阳光采购最低价；全国同厂、同品、同价；四川挂网必须要外省挂网，达不到价格联动产品试行曲线救国模式，开启备案采购，最后所有试剂价格在一个省+10家三甲医院采购需要实现价格联动和临床认可。

这一文件的下发，杜绝了IVD试剂进院的人为操作空间，串换涨价彻底消失。另外，四川省也明确表露出了对带量采购试行最低采购价的坚硬态度。小编推测，四川省该政策一旦顺利落地，或迎来全国多地省份/采购联盟纷纷效仿。

众所周知，从4+7到高值耗材带量采购，国家对医械行业的重新洗牌已持续多年，随即而来的是医械进行多轮裁员行动、医院从门诊到住院反复进行运营整改、全国省级医保单位到县级医保机构对带量采购实际落地不断进行政策调整，这一切工作的根本性目的就是为了让大家认可带量采购的全面落地，并顺利施行。从目前的进度来看，IVD试剂全面带量采购可能仅是时间问题，但推动全国试剂降价已成确定目标。

过去几年来，IVD企业在资本、进院模式、公关营销上的竞争愈发激烈。大范围的“设备捆绑试剂”投放模式，通过低廉/租借/赠送的方式获取终端医院试剂进院资格是普遍的经营方式。如今，带量采购价格联动的政策下发，击碎了传统IVD诊断企业的老式获客模式，也倒逼一大批中小IVD企业加速转型。

早在今年1月份，国务院发布《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》。显示，将按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。

对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。

根据目前药品带量采购经验一步步复制到耗材领域甚至是IVD领域的现状，虽然IVD试剂相较于药品较为繁杂，且缺少一致性评价，但是若针对费用较高、市场较大的产品铺开带量采购，对IVD试剂市场依然会产生巨大影响。

集中采购的根本原理在于“以量换价”。对于生产企业而言，“高定价、高费用”的营销模式并不能为企业带来更多的利润，如果能在获得足够销量保障的情况下消除高昂的市场费用，实际并不影响生产企业的正常发展，反而可以因简化营销而获得更加优良的生存发展环境。

可见，下一步IVD企业将更多在产品质量、成本管理方面寻求新突破，保持生存增长空间。