MiSeq™Dx基因测序仪获得中国国家药品监督管理局(CNDA)的批准文书

　　2018年8月27日，Illumina公司(纳斯达克代码：ILMN)宣布其MiSeq™Dx基因测序仪获得中国国家药品监督管理局(CNDA)的批准文书。这是Illumina在中国首个通过CNDA批准的新一代测序(NGS)系统。根据规定，Illumina可以将MiSeqDx基因测序仪推广并销售给中国境内的医院及其他医疗机构进行体外诊断(IVD)检测。
　　
　　迄今为止，MiSeqDx系统已经通过美国、中国、加拿大、阿根廷、澳大利亚、韩国、新加坡、泰国和菲律宾的监管机构的审批，在欧洲国家获得了CE-IVD标志认证。
　　MiSeqDx基因测序仪是一款桌面型测序系统，专为临床实验室环境而设计，其工作流程易于上手，且数据产出专为临床实验室的不同需求而定制。得益于Illumina成熟的边合成边测序(SBS)技术，MiSeqDx基因测序仪为体外诊断检验开发者提供了创建准确诊断检测的工具。此外，仪器上的集成软件还支持运行设置、样本追溯、用户管理、审计跟踪以及数据解读。
　　
　　“MiSeqDx基因测序仪在中国获批使得NGS在中国有了更广阔的发展机会”，Illumina临床基因组学执行副总裁Garret Hampton说。“这意味着更多的医疗机构和患者可以受益于最新的NGS基因检测技术。我们欢迎更多的体外诊断公司选择MiSeqDx基因测序仪来开发新的NGS基因测序试剂盒，助力为中国面临的各种健康挑战提供更多所需要的临床解决方案。”