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礼来关节炎新药有望今年获批,可谓一波三折啊

来源:药明康德2018-04-25 10:15:05浏览:606
  RA 是一种系统性自身免疫性疾病,表现为关节发炎和进行性破坏。全球有超过 2300 万人受 RA 的困扰,其中女性患病率约为男性的三倍。目前 RA 的治疗包括非甾体类抗炎药,常规合成疾病缓解性抗风湿药(csDMARDs),如目前的标准疗法甲氨蝶呤,和生物疾病缓解性抗风湿药(bDMARDs) ,主要靶向选定的与 RA 发病机理相关的介质。尽管目前有多种治疗方案可选择,但许多患者仍未能达到其治疗目标,或获得持续缓解。这些患者仍然需要额外的方法来改善治疗,提高生活质量。
  
  由礼来和 Incyte 合作带来的 baricitinib 是一款每日一次口服 JAK 抑制剂,主要用于炎症和自身免疫性疾病的治疗。已知有四种 JAK 酶:JAK1、JAK2、JAK3 和 TYK2。JAK 依赖性细胞因子与多种炎症和自身免疫性疾病的发病机制有关,这表明 JAK 抑制剂可用于治疗广泛的炎症疾病,包括 RA。
  
  Baricitinib 的疗效在四项关键 3 期临床试验中也得到了验证。其中两项比较了 baricitinib 与已获批 DMARD 的疗效,包括甲氨蝶呤和阿达木单抗。目前,2 mg 和 4 mg baricitinib 已在 40 多个国家获批治疗 RA,包括欧盟和日本。
  
  今年初,礼来重新向 FDA 提交了该药物的上市申请。FDA 咨询委员会认为,这两种剂量的有效性数据充分,且 2 mg 剂量的安全性数据充分,但对于 4 mg 剂量,咨询委员会投出了反对票。
  
  
  “我们相信,如果获批,baricitinib 可以帮助患者应对 RA 带来的挑战,”Lilly Bio-Medicines 总裁 Christi Shaw 女士说:“虽然我们对咨询委员会对 4 mg 剂量数据的评估感到失望,但我们对 2 mg 和 4 mg 剂量的益处风险概况充满信心。我们期待继续与 FDA 就新药申请(NDA)进行合作,并希望 baricitinib 可以在未来几个月内获得批准。”
  
  “尽管 RA 的管理在过去 20 年间取得了进展,包括早期治疗、传统疗法的优化以及生物制剂等新药的出现,但许多患者仍难以达到治疗目标, 生活在衰弱性疼痛、疲劳和 RA 的其它症状中,”参加咨询委员会会议的专家、牛津大学教授 Peter Taylor 博士说:“对于那些目在目前治疗下仍无法充分控制疾病的 RA 患者来说,baricitinib 可能是一种很有前途的选择。”
  
  我们期待 baricitinib 一波三折的上市之路能取得圆满的结果,尽快为 RA 患者带来新的治疗选择。

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