首款使用人工智能的医疗设备获FDA批准！

　　美国FDA批准了首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备IDx-DR上市。IDx-DR是首个获得市场营销授权可以提供筛查决策，而无需临床医生对图像或结果进行解读的医疗设备，这使得通常不参与眼科治疗的医生也能使用该设备。

　　糖尿病性视网膜病变是当高血糖导致视网膜血管，即眼睛后部的光敏组织损伤时发生。糖尿病性视网膜病变是导致患者失明的最常见原因，也是导致处于工作年龄阶段的成年人视力障碍和失明的主要原因。

　　由IDx开发的IDx-DR是一款软件程序，使用人工智能算法分析视网膜相机Topcon NW400所拍摄的眼睛图像。医生会将患者的视网膜数字图像上传到安装了IDx-DR软件的云服务器。如果图像质量合格，该软件可向医生提供以下两种结果之一：1)“发现轻度以上糖尿病性视网膜病变：转诊至眼科医生”;或2)“未发现轻度以上糖尿病性视网膜病变，12个月内复查”。如果检测结果为阳性，患者应尽快联系眼科医生，以进行进一步的诊断评估及治疗。

　　该项批准是基于FDA对10个主要治疗地点的900位糖尿病患者的视网膜图像的临床研究数据的评估。该研究旨在评估IDx-DR检测轻度以上糖尿病性视网膜病变的准确率。在该研究中，IDx-DR能够正确识别轻度以上糖尿病性视网膜病变的时间有87.4%，而能够正确识别没有轻度以上糖尿病性视网膜病变的时间为89.5%。

　　IDx-DR的工作流程(图片来源：IDx官方网站)

　　不适合用IDx-DR筛查糖尿病性视网膜病变的患者包括有激光治疗史、手术或眼内注射史、持续性视力下降、视力模糊、飞蚊症、先前诊断为黄斑水肿、严重非增殖性视网膜病变、增殖性视网膜病变、放射性视网膜病变、视网膜静脉阻塞，以及怀孕的糖尿病患者。

　　“及早发现视网膜病变是数百万糖尿病患者疾病管理的重要组成部分，但许多糖尿病患者没有充分地进行糖尿病性视网膜病变筛查，因为其中约50%的人都不能保证每年看眼科医生，”FDA设备和放射健康中心眼耳鼻喉设备部门主任Malvina Eydelman博士说： “今天的决定使新型人工智能技术可用于初级保健医生的办公室。FDA将继续促进安全有效的数字医疗设备的可用性，从而改善患者获得所需的医疗保健的机会。”

　　我们期待这款新设备将帮助医生和糖尿病患者及早发现视网膜病变，免受失明之苦。