辉瑞或因Lyrica专利裁决退还英国5.02亿英镑医保费用

最近的一项研究发现，如果制药巨头辉瑞继续申请药物Lyrica的法律保护而最终未能成功，该公司可能将会因此退还英国医疗保障机构有关该药物的超额处方费用，具体的数额将高达5.02亿英镑，这无疑对辉瑞来说是一笔巨额的损失。

普瑞巴林（商品名Lyrica）为γ-氨基丁酸（GABA）类似物，结构和作用与加巴喷丁相似，具有抗癫痫、镇痛和抗焦虑活性，但普瑞巴林的活性为加巴喷丁的3～10倍。辉瑞公司针对癫痫治疗药物普瑞巴林的原始专利保护已于2014年到期，专利保护到期为推出针对该病症和广泛性焦虑症的廉价仿制药物铺平了道路。

然而，该药物巨头随后在2017年7月获得了第二种用于保护普瑞巴林的专利，此次的专利用途为疼痛治疗药物。

在近日一项复杂并引起密切关注的法律案件中，辉瑞公司认为，尽管仿制药物的用途是治疗癫痫这一专利保护过期的适应症，但是在治疗过程中同样会不可避免地涉及对于疼痛的治疗这一目前处于专利保护的适应症，因此廉价仿制药物侵犯了该药物已获批准的第二用途专利保护权利。

基于该理由，辉瑞获得了针对英国国民健康服务局的命令，该政策迫使英国国民健康服务局发布关于普瑞巴林的指导意见，明确指出只有辉瑞自家的产品可以标注治疗疼痛，对于不遵守规定的药物和厂家，辉瑞将向医生和药剂师发出采取法律行动的诉讼信函。

然而，一项具有里程碑意义的裁决可能将会导致局面彻底反转。英国高等法院在2015年裁定，普瑞巴林关于治疗疼痛的专利保护权并没有遭受通用替代药品的侵害，最终裁定辉瑞该药物主张的疼痛和神经性疼痛专利保护无效。这项裁决在2016年得到了上诉法院维持原判的裁决，目前正在由最高法院继续审理。

根据牛津大学的一项研究结果，随着2015年辉瑞的相关动作和英国医疗保障机构官方发布对Lyrica专属疼痛治疗保护的标签权，该药的处方量在英国上升了近25％。

研究人员声称，如果Lyrica在当年9月取消了专利保护并且辉瑞没有提出上诉，那么在此期间英国医疗保障机构花费在该药物上约5.02亿英镑将有极大的可能要求辉瑞公司予以退还。

对此，辉瑞公司在电子邮件的声明中回应称：“我们坚信普瑞巴林第二个医疗用途专利保护权的有效性和重要性，我们会继续等待最高法院的最终裁决，直到收到这一裁决后才能提供进一步评论。”