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关于YY/T 1908-2023《核酸提取仪》行业标准的解读

来源:中国食品药品检定研究院2023-10-27 09:58:57浏览:1488

一、标准编号、标准名称

根据国家药监局2023年第118号公告,YY/T 1908-2023 《核酸提取仪》于2023年9月7日发布,2024年9月15日实施。该标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

二、标准制定背景

随着自动化仪器设备在临床检测中的推广普及,众多的机构都在进行自动化样本处理设备的研发和应用。前国内外对于核酸提取仪产品的研究日益广泛,目前市场上已经有诸如高通量自动化样本制备系统、自动化分杯处理系统、自动化核酸提取仪等一系列的自动化样本处理设备, 核酸提取仪的应用场景也越来越多。但一直缺乏尚无相关应的国家标准或行业标准对核酸提取仪的要求、试验方法等进行规范,导致对核酸提取仪的质量和安全风险等不易缺乏把控。;国际上也没有核酸提取仪的产品标准;所以急需制定一个行业技术标准对核酸提取仪质量进行评估。全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会组织专家起草了核酸提取仪行业标准,各相关单位对标准中涉及的各项指标进行全面的验证,经过反复斟酌考量设定了该标准的具体评价指标,标准文件已由国家药监局正式发布。

三、标准主要内容

YY/T 1908-2023规定了核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标识和使用说明、包装、运输和贮存。本文件适用于对临床样本中核酸的提取、纯化等自动化前处理相关仪器。

本标准主要包括核酸提取仪的外观、加样准确性和重复性、机械臂运动性能、温度控制、表面磁通密度、静压差、紫外灯、磁珠残留、核酸污染、核酸提取的一致性、软件功能、其他功能、安全、电磁兼容性、环境试验的要求和对应的试验方法等。

1.外观:核酸提取仪的外观要求,确保外观符合客户需求,满足使用要求。

2.加样准确性和重复性:对于具备加样功能的核酸提取仪,加样准确性和重复性指标可以最直观的表现每次加样结果的精确程度,其对核酸提取仪的加样功能和移液精确度评价具有重要意义。

3.机械臂运动性能:核酸提取仪的机械臂运动应满足正常运动和精度要求,保障移动速度和位置的准确。

4.温度控制:具有温度控制功能的核酸提取仪的温度准确性、温度均匀性、平均升温速率应符合客户使用核酸提取试剂的要求,保障核酸提取的效率。

5.表面磁通密度和紫外灯:应满足仪器部件达到设备需求,符合消毒要求。

6.静压差:应满足仪器部件达到设备需求,达到保护客户使用的安全性。

7. 磁珠残留:磁珠法洗脱核酸后,洗脱液孔位中不应有磁珠残留,以免影响后续实验结果。

8. 核酸污染:核酸提取仪不应有核酸污染的情况发生,避免错误的检验结果。

9. 核酸提取的一致性:可以最直观的表现多次核酸提取的一致程度,该指标对于核酸提取仪的结果评价具有重要意义。

10.软件功能:包括核酸提取程序选择、编辑程序、开关门等功能,保证核酸提取仪的正常操作。

11.其他功能:比如仪器有安全提示功能、停机功能等其他功能等。

12.安全、电磁兼容性和环境试验要求:核酸提取仪应符合医学实验室用电器设备、电磁兼容性和环境试验的国行标要求,满足适用的法规要求并持续改进。

四、标准实施意义

1.提高核酸提取仪产品的质量和安全

YY/T 1908-2023 《核酸提取仪》作为核酸提取仪的行业标准,提供了统一要求。通过该标准的实施应用,将有助于规范并统一核酸提取仪的技术指标,推动核酸提取仪产品的质量和安全性能提升,为制造商制定产品技术要求提供参考。该标准成为企业核酸提取仪产品生产的重要依据后,有助于保证核酸提取仪产品质量,同时也可提高企业核酸提取仪产品的市场竞争力。

2.提升医学实验室质量管理水平

医学实验室的仪器设备对于患者医疗和公众健康都很重要,只有保证了临床使用的核酸提取仪的质量,后续试验才能得到准确的检验结果,为正确诊疗提供有价值有意义的参考,提高患者福祉。YY/T 1908-2023 《核酸提取仪》的发布实施,对核酸提取仪提供了相应的技术指导,为医学实验室选用高质量的核酸提取仪提供了标准参考,从而提高医学实验室核酸的提取、纯化的质量,有助于整体提高医学实验室质量管理水平。

3.服务政府监管

YY/T 1908-2023 《核酸提取仪》作为核酸提取仪产品的行业标准,提供了统一要求。通过该标准的实施应用,为政府部门监管核酸提取仪厂商的产品提供参考依据,提高政府监管的有效性。

4.促进国际贸易

核酸提取仪行业标准的实施应用,有助于规范和统一国产核酸提取仪的技术指标等,为国产核酸提取仪设立统一要求。从而有助于促进国产核酸提取仪的“走出去”,促进国际贸易。

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