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18省新冠检测试剂集采预报名工作开启了,填报全国最低价

来源:仪器批发网2022-03-30 13:59:52浏览:1014
      3月28日,广东省药品交易中心发布通知,将开展广东联盟新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂耗材相关品种预报名工作。
 
  本次广东联盟采购的拟参与省份包括:广东、陕西、山西、辽宁、黑龙江、江西、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、内蒙古、新疆、新疆生产建设兵团等省(自治区、直辖市)。集采品种包括核酸检测试剂等9类。


 
  目前开始相关信息维护,要求填报包括全国最低价以及价格来源省份等,维护时间为2022年3月28日-4月1日中午12:00时止。


  涉及品种范围包括获得有效国内医疗器械注册(备案)证的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸、IgM抗体、IgG抗体、IgM/IgG抗体、总抗体、抗原检测试剂盒,以及新型冠状病毒检测配套的核酸提取或纯化试剂类、样本采集器具类、疫苗接种注射器类医用耗材。

详情如下 

一、第1类核酸检测试剂

取得国家医疗器械注册证的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒。

二、第2类核酸快速检测(含核酸提取或纯化试剂)

取得国家医疗器械注册证的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒/核酸提取或纯化试剂;且“核酸提取、扩增检测均在同一封闭、便携式仪器上完成;样本上机后至结果报告过程,无需任何手工操作,且全流程时间不超过90分钟。”(国家卫生健康委临床检验中心【卫检中字〔2020〕第15号】)

2类核酸快速检测按新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂和核酸提取或纯化试剂进行组套申报。若核酸快速检测无需另外配套核酸提取或纯化试剂,则仅按新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒进行申报。

三、第3类总抗检测试剂

取得国家医疗器械注册证的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒。

四、第4IgM/IgG抗体检测试剂(含仅IgM抗体检测试剂)

取得国家医疗器械注册证的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 抗体检测试剂盒,或取得国家医疗器械注册证的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM 或 IgG 抗体检测试剂盒。

4类中同一企业同时取得新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒注册证和新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂注册证的,按新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂进行申报。

五、第5类抗原检测试剂

取得国家医疗器械注册证的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒。

六、第6类抗原检测试剂(自测)

取得国家医疗器械注册证的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒,并符合国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》(联防联控机制综发〔2022〕21号)要求可在零售药店销售的抗原检测类试剂。

七、第7类核酸提取试剂

获得有效国内医疗器械注册(备案)证的核酸提取试剂。适用于新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸配套检测,指主要用于核酸的提取、富集、纯化等步骤,其处理后的产物用于临床体外检测使用。本次采购的核酸提取或纯化试剂仅指用于机器使用的产品,包含专机专用和非专机专用产品。

八、第8类样本采集器具

获得有效国内医疗器械注册(备案)证的样本采集器具。使用于新型冠状病毒(2019-nCoV)样本的采样收集与保存,主要由拭子和含保存液的杯、管等组成,保存液包含灭活型和非灭活型产品。样本采集器具申报时须同时申报保存液和拭子(两者可为不同品牌,由保存液生产企业进行申报),保存液的容量需包含大于或等于3ml的规格;若申报时仅申报保存液或拭子其中一种的品种,不属于本次报名范围。

九、第9类新冠疫苗注射器

指获得有效国内医疗器械注册证的一次性使用无菌注射器类医用耗材;产品质量需符合GB15810-2019、GB15811-2016和GB∕T18457-2015,并通过ISO13485认证或CE认证。产品范围如下:容量1ml,标识的最大刻度1ml,最小刻度0.1ml,针头0.5×16RW LB或0.45×16RW LB;容量2ml,标识的最大刻度2ml,最小刻度0.1ml,针头0.5×16 RW LB。


 
  《通知》明确此次维护更新基础信息范围包括企业报名注册,产品注册(备案)证相关信息、规格型号、产品信息等维护更新工作。
 
  同时要求填报包括全国最低价(含挂网价格和集采带量价格)、对应的价格单位(人份/根/支)及价格来源省份,如为核酸快速检测、IgM/IgG抗体检测试剂或样本采集器具类品种,须同时填报对应配套产品的分项价格。
 
  具体维护时间为2022年3月28日-4月1日中午12:00时止。此外本次维护工作全面实施无纸化,所有材料均在系统上提交,无需现场递交纸质材料。
 
  其实早在2021年4月15日,广东、江西、河南、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海11省就对新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂开展过联盟采购。
 
  此次集采的新冠检测试剂共5类,采用A、B采购单的竞价方式。11个联盟地区采购需求量共9312万人份。最终集采结果创下新冠核酸检测试剂全国最低价记录,其中重庆中元的核酸检测试剂仅为5.38元,而在此此前全国新冠核酸检测最低价一直由浙江省新冠集采时北京金豪报出8.88元维持。
 
  核酸:最低为5.38元,由重庆中元汇吉拿到,最高价为12.16元,迈克生物获得;
 
  抗体试剂:最低3.33元,由金豪制药拿到,最高价8元,英诺特获得;
 
  总抗体:中标为万泰生物,价格9.8元;
 
  抗原:中标为万孚,价格16.8元;
 
  核酸快检:最低价是达安基因的12元,最高价是优思达的19.2元。
 
  不过就在2022年3月15日,广东发布通知,广州万孚生物主动申请将中选品种新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(国械注准20203400830)价格调整为9.8元/人份,降幅高达41.67%。
 
  目前目前多地开展试剂盒挂网采购或集采,重庆、山西明确检测总费用不超15元/人次;上海明确挂网采购,需填报15省价格,暂定议价黄线为9元/人份;鲁晋联盟集采,5家中选,最低7.9元,平均降幅74.7%。
 
  而在3月25日,国家医保局发出通知,对新冠抗原检测价格进行规范。明确“新冠抗原检测”价格项目按照不高于每人次5元、试剂按零差率销售。“价格项目+检测试剂”的收费总额应设置封顶标准。现阶段封顶标准不得高于每人次15元,具备条件的,可将封顶标准调低至更合理的水平。

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