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2021年6月批准注册医疗器械产品目录

来源:仪器批发网2021-07-15 10:13:53浏览:948

 2021年6月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品163个。其中,境内第三类医疗器械产品110个,进口第三类医疗器械产品28个,进口第二类医疗器械产品23个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。

 

  特此公告。

 

  附件:2021年6月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

全自动医用PCR分析系统

厦门致善生物科技股份有限公司

国械注准20213220383

2

三维电子腹腔内窥镜

微创(上海)医疗机器人有限公司

国械注准20213060384

3

一次性使用含药宫颈扩张棒

天津和杰医疗器械有限公司

国械注准20213180385

4

一次性使用泪道引流管

山东贝诺斯医疗器械有限公司

国械注准20213160386

5

面部锥体提拉线

浙江微度医疗器械有限公司

国械注准20213130387

6

椎体成形系统

创辉医疗器械江苏有限公司

国械注准20213040388

7

一次性使用精密过滤输液器 带针

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20213140389

8

一次性使用高压造影注射器及附件

东莞市一星医疗科技有限公司

国械注准20213060390

9

一次性使用微导管套件

大连库利艾特医疗制品有限公司

国械注准20213030391

10

一次性使用压力延长管

恒壹(北京)医疗科技有限公司

国械注准20213140392

11

一次性使用无菌可回抽自毁注射器 带针

山东朱氏药业集团有限公司

国械注准20213140393

12

神经介入微导管

深圳美诺微创医疗科技有限公司

国械注准20213030394

13

水胶体敷料

浙江隆泰医疗科技股份有限公司

国械注准20213140395

14

一次性使用动脉留置针

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20213140396

15

金属带锁髓内钉系统

北京蒙太因医疗器械有限公司

国械注准20213130397

16

部分可吸收疝修补补片

天津百和至远医疗技术有限公司

国械注准20213130398

17

一次性使用精密过滤输液器

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20213140399

18

可吸收颅骨锁

成都美益达医疗科技有限公司

国械注准20213130400

19

椎体扩张球囊导管

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20213040401

20

造影导丝

安吉特(天津)科技有限公司

国械注准20213030402

21

微导管

禾木(中国)生物工程有限公司

国械注准20213030403

22

球囊导引导管

浙江归创医疗器械有限公司

国械注准20213030404

23

一次性使用防针刺静脉采血针

河南省驼人医疗科技有限公司

国械注准20213220405

24

半月板缝合系统

北京德益达美医疗科技有限公司

国械注准20213130406

25

人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20213400409

26

肠道病毒通用型、EV-71及CA-16核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

苏州华益美生物科技有限公司

国械注准20213400410

27

CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)

天津旷博同生生物技术有限公司

国械注准20213400411

28

CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)

天津旷博同生生物技术有限公司

国械注准20213400412

29

CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)

天津旷博同生生物技术有限公司

国械注准20213400413

30

癌抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光法)

广州科方生物技术股份有限公司

国械注准20213400414

31

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光法)

广州科方生物技术股份有限公司

国械注准20213400415

32

甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光法)

广州科方生物技术股份有限公司

国械注准20213400416

33

癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光法)

广州科方生物技术股份有限公司

国械注准20213400417

34

肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20213400418

35

ABO/Rh血型抗原检测卡(微柱凝胶法)

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20213400419

36

总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400420

37

麻醉机

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20213080421

38

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

北京致远慧图科技有限公司

国械注准20213210422

39

便携式电动输液泵

江苏爱朋医疗科技股份有限公司

国械注准20213140423

40

血糖仪

常州希若嘉医疗科技有限公司

国械注准20213070424

41

半导体激光脱毛机

吉林省科英激光股份有限公司

国械注准20213090425

42

多孔型金属骨植入物  椎体假体

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20213130426

43

一次性使用静脉留置针

上海锦泽夏本医疗器械有限公司

国械注准20213140427

44

导丝

深圳美诺微创医疗科技有限公司

国械注准20213030428

45

骨水泥型全膝关节假体

山东新华联合骨科器材股份有限公司

国械注准20213130429

46

培养用油

艾尔斯(浙江)医学科技有限公司

国械注准20213180430

47

一次性使用无针连接件

常州医疗器材总厂有限公司

国械注准20213140431

48

金属骨针

石家庄市达邦医疗器材厂

国械注准20213130432

49

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

国械注准20213160433

50

颈动脉球囊扩张导管

玮铭医疗器械(上海)有限公司

国械注准20213030434

51

颈椎前路固定系统

宁波华科润生物科技有限公司

国械注准20213130435

52

多环测量灌注导管

上海康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20213030436

53

一次性使用中间导管

北京泰杰伟业科技有限公司

国械注准20213030437

54

一次性使用植入式给药装置专用针

苏州碧迪医疗器械有限公司

国械注准20213140438

55

抓捕器

浙江归创医疗器械有限公司

国械注准20213030439

56

颅内可电解脱弹簧圈

上海加奇生物科技苏州有限公司

国械注准20213130440

57

血液透析粉

吉林省富生医疗器械有限公司

国械注准20213100441

58

柔性金属丝

卓迈康(厦门)医疗器械有限公司

国械注准20213130442

59

不可吸收带线锚钉

方润医疗器械科技(上海)有限公司

国械注准20213130443

60

输液延长管

江西华利医疗器械有限公司

国械注准20213140444

61

植入式给药装置专用针

江西华利医疗器械有限公司

国械注准20213140445

62

一次性结扎夹

常州医疗器材总厂有限公司

国械注准20213020446

63

一次性使用精密避光延长管

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20213140447

64

生物型股骨柄组件

强生(苏州)医疗器材有限公司

国械注准20213130448

65

血液透析浓缩物

华裕(无锡)制药有限公司

国械注准20213100449

66

椎体扩张球囊导管

常州华森医疗器械有限公司

国械注准20213040450

67

PTA球囊扩张导管

泰瑞莎医疗科技(武汉)有限公司

国械注准20213030451

68

金属缆索系统

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

国械注准20213130452

69

齿科激光选区熔化钴基合金粉末

广州纳联材料科技有限公司

国械注准20213170453

70

颅内球囊扩张导管

北京久事神康医疗科技有限公司

国械注准20213030454

71

非顺应性外周球囊扩张导管

北京永益润成科技有限公司

国械注准20213030455

72

椎间融合器

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20213130456

73

单件式疏水性非球面人工晶状体

爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司

国械注准20213160457

74

非顺应性球囊扩张导管

上海康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20213030458

75

肋骨接骨板

创辉医疗器械江苏有限公司

国械注准20213130459

76

含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶

爱美客技术发展股份有限公司

国械注准20213130460

77

髋关节假体

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20213130461

78

一次性使用避光输液器 带针

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20213140462

79

血液透析器

江西三鑫医疗科技股份有限公司

国械注准20213100463

80

经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗科技(苏州)有限公司

国械注准20213130464

81

UGT1A1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)

上海科亦生物科技有限公司

国械注准20213400465

82

交叉配血质控品

天津德祥生物技术有限公司

国械注准20213400466

83

肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京中检安泰诊断科技有限公司

国械注准20213400467

84

癌抗原125(CA125)测定试剂盒(化学发光法)

广州科方生物技术股份有限公司

国械注准20213400468

85

总前列腺特异抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光法

广州科方生物技术股份有限公司

国械注准20213400469

86

人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

苏州新波生物技术有限公司

国械注准20213400470

87

肺结节CT影像辅助检测软件

上海联影智能医疗科技有限公司

国械注准20213210471

88

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

深圳市深图医学影像设备有限公司

国械注准20213060472

89

全自动恒温核酸扩增分析仪

上海速创诊断产品有限公司

国械注准20213220473

90

微波热疗机

上海索伦托医疗科技有限公司

国械注准20213090474

91

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

深圳市安健科技股份有限公司

国械注准20213060475

92

神经监护气管插管

上海应手医疗器械有限公司

国械注准20213070476

93

磁共振成像系统

飞利浦医疗(苏州)有限公司

国械注准20213060477

94

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

有方(合肥)医疗科技有限公司

国械注准20213060478

95

超导型磁共振成像系统

北京万东医疗科技股份有限公司

国械注准20213060479

96

婴儿监护保暖台

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20213080480

97

体外除颤监护仪

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20213080481

98

一次性使用无针输液接头消毒帽

百合医疗科技(武汉)有限公司

国械注准20213030482

99

口腔可吸收生物膜

深圳兰度生物材料有限公司

国械注准20213170483

100

肋骨接骨板

江苏乾瑞医疗器械有限公司

国械注准20213130484

101

远端通路导管

心凯诺医疗科技(上海)有限公司

国械注准20213030485

102

远端通路导引导管

上海加奇生物科技苏州有限公司

国械注准20213030486

103

回拉式固定剂量自毁注射器 带针

湖南平安医械科技有限公司

国械注准20213140487

104

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维

山西锦波生物医药股份有限公司

国械注准20213130488

105

不可吸收韧带固定螺钉

方润医疗器械科技(上海)有限公司

国械注准20213130489

106

一次性使用精密过滤输液器 带针

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20213140490

107

一次性使用输液器 带针

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20213140491

108

一次性使用硬膜外麻醉导管

中山市普利斯微创介入医械有限公司

国械注准20213080492

109

一次性使用静脉留置针

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准20213140493

110

一次性使用输液器 带针

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20213140494

进口第三类医疗器械

111

软性亲水接触镜

Visco Technology Sdn.Bhd.

国械注进20213160195

112

软性亲水接触镜

Visco Technology Sdn.Bhd.

国械注进20213160196

113

呼吸道廓清系统

Hill-Rom Services Pte. Ltd.

国械注进20213080197

114

递送辅助导管

Stryker Neurovascular

国械注进20213030198

115

椎间融合器

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20213130199

116

一次性使用无菌注射针

CONTAC KOREA CORPORATION

国械注进20213140204

117

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

业聚医疗(荷兰)有限公司

国械注进20213030205

118

PTCA非顺应性球囊扩张导管

Biosensors Europe SA

国械注进20213030206

119

药物涂层冠状动脉支架系统

Biosensors Europe SA

国械注进20213130207

120

微导丝

Balt Extrusion SAS

国械注进20213030208

121

软性亲水接触镜

Menicon Co.,Ltd.

国械注进20213160209

122

可吸收性外科缝合线

Ethicon LLC

国械注进20213020210

123

不可吸收全缝线锚钉

ArthroCare Corporation

国械注进20213130211

124

可吸收带鞘界面螺钉

Medos International SARL

国械注进20213130212

125

隐形眼镜多功能护理液

Bausch & Lomb Incorporated

国械注进20213160213

126

膝关节系统组件—胫骨衬垫

Howmedica Osteonics Corp.

国械注进20213130214

127

血液滤过器

Nikkiso Belgium bvba

国械注进20213100215

128

超声下胰腺假性囊肿和包裹性坏死电切引流支架

Boston Scientific Corporation

国械注进20213130216

129

抗PD-L1 (SP142)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20213400224

130

超声电子上消化道内窥镜

HOYA株式会社

国械注进20213060225

131

超声电子上消化道内窥镜

HOYA株式会社

国械注进20213060226

132

超声电子上消化道内窥镜

HOYA株式会社

国械注进20213060227

133

体外充电器

Impulse Dynamics (USA), Inc.

国械注进20213120228

134

立体定向锥形准直器

Aktina Medical Corporation

国械注进20213050229

135

全自动血型分析仪

DiaMed GmbH

国械注进20213220230

136

植入式心脏再同步复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20213120231

137

一次性使用眼内激光光纤

QUANTEL MEDICAL

国械注进20213160232

138

自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统

Sequent Medical Inc.

国械注进20213130233

进口第二类医疗器械

139

血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)

Ascensia Diabetes Care Holdings AG

国械注进20212400183

140

C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20212400184

141

白介素-6 测定试剂盒(化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20212400185

142

糖化血红蛋白检测试剂(毛细管电泳法)

ARKRAY Factory, Inc.

国械注进20212400186

143

糖化血红蛋白校准品

ARKRAY Factory, Inc.

国械注进20212400187

144

D-二聚体质控品

SYSMEX CORPORATION

国械注进20212400188

145

自动加样系统

Becton, Dickinson and Company,BD Biosciences

国械注进20212220189

146

数字化X射线摄影系统

GENERAL MEDICAL MERATE SPA

国械注进20212060190

147

数字化X射线摄影系统

GENERAL MEDICAL MERATE SPA

国械注进20212060191

148

全自动血细胞分析仪

Beckman Coulter, Inc.

国械注进20212220192

149

医学影像存储与传输软件

FUJIFILM Medical Systems U.S.A.,Inc.

国械注进20212210193

150

牙科综合治疗台

Planmeca Oy

国械注进20212170194

151

膀胱镜手术器械

GIMMI GmbH

国械注进20212020200

152

机用根管修整锉

Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG

国械注进20212170201

153

一次性组织活检针

Bard Peripheral Vascular, Inc.

国械注进20212140202

154

一次性开颅钻头

EMD Endoszkóp Műszer Gyártó és Kereskedelmi Kft.

国械注进20212030203

155

牙科种植机

W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH

国械注进20212170217

156

口腔曲面体层X射线机

OWANDY RADIOLOGY SAS

国械注进20212060218

157

医用控温仪

Medivance Inc.

国械注进20212090219

158

医学图像处理软件

TOMTEC Imaging Systems GmbH

国械注进20212210220

159

电动病床

LINET spol. s r.o.

国械注进20212150221

160

医用诊断X射线管组件

キャノン電子管デバイス株式会社

国械注进20212060222

161

移动心电图房颤提示软件

Apple Inc.

国械注进20212210223

港澳台医疗器械

162

胫骨髓内钉系统

愛派司生技股份有限公司

国械注许20213130008

163

电动手术台

欧美迪股份有限公司

国械注许20212150009

 

 

  国家药监局

 

  2021年7月12日

 

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