孙磊：疫情防控下的医疗器械应急审批

在2020智慧监管创新大会上，国家药品监督管理局医疗器械审评中心主任孙磊带来主旨报告《战“疫”与智慧审评》。

大致内容如下：

新冠肺炎疫情发生后，党中央、国务院高度重视，提出了早发现、早诊断、早隔离、早治疗的防控要求。疫情发生之初急需诊断试剂，1月21日，器审中心接到国家药监局通知，启动应急审评程序，审评人员提前介入、24小时响应，为注册申请人的产品研发和注册提供靠前服务。

　　在“程序不减少、标准不降低”的原则下，器审中心全力投入应急审评。为了保证产品质量安全，在疫情防控相关产品的应急审评过程中，器审中心制定并执行应急审评工作程序，快速制定并发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》等3个审评要点，为技术审评和企业产品研发提供指引；通过信息化平台实现了企业远程提交电子申报资料、审评员实时远程在线审评。1月26日，我国开始有新冠病毒核酸检测试剂获批；2月22日，开始有新冠病毒抗体检测试剂获批，满足了抗疫前线的需求。此外，其他用于疫情防控应急审批的医疗设备，如基因测序仪、呼吸机、恒温扩增核酸分析仪也在之后陆续获批。

　　目前，器审中心已完成76个产品的应急审评工作，包括54个新型冠状病毒检测试剂盒（25个核酸检测试剂、26个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂），7个配套仪器设备（基因测序仪、恒温扩增核酸分析仪等），2个血液净化设备，9个呼吸机，1个软件，3个敷料。上述产品均经国家药监局审批获准上市，为抗击疫情的胜利发挥了至关重要的作用。

　　此次应急审评审批是对医疗器械审评审批制度改革成效的大考，亦显示出器审中心审评队伍良好的职业素养和审评能力。今年9月，器审中心审评六部被评为“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”。

　　审评质量效率是管理的标尺，也是实现产品“安全有效可及”的重要保障。在医疗器械审评审批制度改革的过程中， 器审中心进行了内设机构调整， 建立了相应的质量管理体系， 将审评流程再造，推行和实施电子申报、立卷审查、智能分配、项目管理，实施联合集体决策。正是这一系列的改革确保了应急审批工作的顺利进行。

　　目前，器审中心在积极尝试推进以“高效、精准、统一”为目标的智慧审评。实现智慧审评的途径主要有，审评标准的规范和统一、 信息化网络、大数据的采集、大户数据的标准化、基于标准化数据的辅助审评智能化等。其中，基于标准化数据的辅助审评智能化在智能分配的过程中，系统基于产品专业、审评员审评资格和工作等情况， 通过智能识别， 可自动分配任务，杜绝人工干预，自动回避可能存在利益冲突人员。