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孙磊:疫情防控下的医疗器械应急审批

来源:中国食品药品网2020-12-14 15:29:08浏览:1390

在2020智慧监管创新大会上,国家药品监督管理局医疗器械审评中心主任孙磊带来主旨报告《战“疫”与智慧审评》。

大致内容如下:

新冠肺炎疫情发生后,党中央、国务院高度重视,提出了早发现、早诊断、早隔离、早治疗的防控要求。疫情发生之初急需诊断试剂,1月21日,器审中心接到国家药监局通知,启动应急审评程序,审评人员提前介入、24小时响应,为注册申请人的产品研发和注册提供靠前服务。


  在“程序不减少、标准不降低”的原则下,器审中心全力投入应急审评。为了保证产品质量安全,在疫情防控相关产品的应急审评过程中,器审中心制定并执行应急审评工作程序,快速制定并发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》等3个审评要点,为技术审评和企业产品研发提供指引;通过信息化平台实现了企业远程提交电子申报资料、审评员实时远程在线审评。1月26日,我国开始有新冠病毒核酸检测试剂获批;2月22日,开始有新冠病毒抗体检测试剂获批,满足了抗疫前线的需求。此外,其他用于疫情防控应急审批的医疗设备,如基因测序仪、呼吸机、恒温扩增核酸分析仪也在之后陆续获批。


  目前,器审中心已完成76个产品的应急审评工作,包括54个新型冠状病毒检测试剂盒(25个核酸检测试剂、26个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂),7个配套仪器设备(基因测序仪、恒温扩增核酸分析仪等),2个血液净化设备,9个呼吸机,1个软件,3个敷料。上述产品均经国家药监局审批获准上市,为抗击疫情的胜利发挥了至关重要的作用。


  此次应急审评审批是对医疗器械审评审批制度改革成效的大考,亦显示出器审中心审评队伍良好的职业素养和审评能力。今年9月,器审中心审评六部被评为“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”。


  审评质量效率是管理的标尺,也是实现产品“安全有效可及”的重要保障。在医疗器械审评审批制度改革的过程中, 器审中心进行了内设机构调整, 建立了相应的质量管理体系, 将审评流程再造,推行和实施电子申报、立卷审查、智能分配、项目管理,实施联合集体决策。正是这一系列的改革确保了应急审批工作的顺利进行。


  目前,器审中心在积极尝试推进以“高效、精准、统一”为目标的智慧审评。实现智慧审评的途径主要有,审评标准的规范和统一、 信息化网络、大数据的采集、大户数据的标准化、基于标准化数据的辅助审评智能化等。其中,基于标准化数据的辅助审评智能化在智能分配的过程中,系统基于产品专业、审评员审评资格和工作等情况, 通过智能识别, 可自动分配任务,杜绝人工干预,自动回避可能存在利益冲突人员。

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