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近日，广州市工业和信息化局公布了一批“定制之都”示范名单、示范培育名单。其中，与医疗器械相关的涉及放疗定位产品、骨科康复、高温矫形器、低温矫形器、压力衣、足脊健康和康复辅具等品类，以及牙科等服务领域的基于大数据的3D打印定制化智能云平台。
此份公示名单主要基于此前广州市工业和信息化局联合广州市商务局印发的《广州市推动规模化个性定制产业发展 建设“定制之都”三年行动计划（2020-2022）》。
随着第四次工业革命的到来，以互联网、大数据、云计算为代表的新一代信息技术与制造业加速融合，推动制造业向数字化、网络化、智能化转型升级。大众对个性化需求日益增长，个性化定制已成为消费热点，释放出巨大的市场潜力。以定制化为特征的新经济形态，规模化个性化定制成为制造业发展的新趋势。
规模化个性定制是新一代信息技术与制造业深度融合的产物，是产业变革和消费升级的重要趋势，在广州得到了很好的实践。广州产业基础良好、应用场景丰富，定制家居产业发展全球领先，汽车、服饰、医疗等行业规模化个性定制积极发展，大大提升了广州产业竞争力。
在定制家居、汽车、服饰、智能终端、专业服务这五大重点行业领域中，专业服务又围绕建设检测服务强市、提高产品检测、计量检测、医学检测等高技术服务能力为重点。重中之重，强化个性定制医疗器械产业的技术支撑能力。
二、法规支撑，严抓监管
此前，国家药品监管局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。《规定》明确：个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个性化要求的医疗器械，分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。
《规定》中特别指出，定制式医疗器械研制、生产除应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外，还应当满足特殊要求，包括医工交互的人员、设计开发、质量控制及追溯管理方面的要求。
同时，定制式医疗器械的说明书标签应当体现定制的特点，可以追溯到特定患者。为加强上市后监管，定制式医疗器械的生产和使用实行年度报告制度。对于定制式医疗器械使用及广告、患者信息保护也提出了相应要求。
当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，相关生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。
符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据，可以作为临床评价资料用于注册申报。如金属3D打印定制式颈椎融合体，在临床应用一定例数、产品基本定型后，可以作为患者匹配医疗器械申报注册。
对于不适用情形，《规定》中也有指出。患者匹配医疗器械，符合《医疗器械应急审批程序》有关规定的医疗器械，以及含有药物成分或者细胞、组织等生物活性成分的定制式医疗器械均不适用于本《规定》。
2020年是《规定》正式施行的元年。《规定》的实施，将进一步鼓励定制式医疗器械的创新研发，规范和促进行业的健康发展，满足临床罕见特殊个性化需求，保障公众用械安全。
三、首秀成功，大有可为
3D打印是国家重点支持的科研技术，具有广阔的应用前景。近年来，由于3D打印等技术的日趋成熟，我国在定制化医疗器械领域进行了诸多积极尝试。
1月9日，北京大学第三医院骨科教授刘忠军团队为一位骨巨细胞瘤患者植入了量身定制的3D打印胸椎。这是《规定》自今年1月1日起施行后，我国完成的首例定制式医疗器械骨科植入手术。
人类的脊柱骨骼形状大多不规则，尤其对于需要去除部分脊椎的骨肿瘤疑难病例，用现有标准化医疗器械很难进行置换，而3D打印可以生产出符合患者具体需求的个性化、特异性结构，使手术成为可能。
据了解，3D打印定制的人工椎体由钛合金制成，与自然椎体的形态和长度高度相仿。人工椎体被制成类似海绵的微孔结构，就像骨骼中的网状结构骨小梁，手术后相邻正常椎体的骨细胞可以长入微孔，最终与人工椎体融为一体，实现骨整合。
每位患者都是与众不同的个体，为患者提供个性化的医疗器械，无疑是理想的选择。但长期以来受限于个性化产品制造的经济性或医疗审批流程等原因，标准化医疗器械仍占主流。随着3D打印技术走向成熟，更多个性化医疗器械器械的开发成为可能。
在越来越多推动个性化产业发展的政策支持下，定制式医疗器械将成为下一个“风口”。未来定制式医疗器械器械将通过医工结合，顺应医疗产业发展潮流，以创新科技驱动医疗服务模式大变革。
