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用于新冠病毒检测的荧光定量PCR仪到底能否供应充足?

来源:仪器信息网2020-05-29 10:21:37浏览:1027

一场突如其来的新冠肺炎疫情,加快了国家对各级卫生医疗机构公共卫生防控救治能力的建设进程,国家先后出台了多项政策来提升各级的实验室能力建设,尤其是县级疾控中心和医疗机构的建设。此外,第三方检测机构也越来越多地参与到新冠病毒筛查工作中来,像武汉开展的全民核酸检测,第三方检测机构正是主力军。

  核酸检测作为传染病病原体检测的金标准方法,核酸检测实验室建设是各地方的首要任务,当新冠肺炎疫情防控向好态势进一步巩固,防控工作已从应急状态转为常态化时,防患于未然的核酸检测实验室建设步伐并没有停止,反而正在加快。而在核酸检测实验室建设中,荧光定量PCR仪是必不可少的核心检测工具,并被列入重大疫情救治基地应急救治物资参考储备清单。


  面对如此大量的荧光定量PCR仪的装备需求,一个现实的问题是,市场上是否能供应如此多的荧光定量PCR仪。我们知道,根据国家有关政策规定,荧光定量PCR仪要用于病原体的临床检测,需具有国家药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证,在疫情暴发初期由于对核酸检测设备的需求量大增,这些具有医疗器械注册证的定量PCR仪成为国内各检测单位争相抢购的目标。随着全球疫情的大暴发,进口供应商要应对的是全球市场的大量需求,因此对于中国市场的供货无从顾及,进一步加剧了供货紧张,以至于市场上出现了以次充好、囤积居奇甚至付了款却收不到货等乱象。

  与此相对应的是,我们看到有些荧光定量PCR仪供应商,其产品拥有先进的技术和性能,在基础科研市场也有很好的口碑和用户基础,但由于没有提前申办医疗器械注册证,导致真正需要这些仪器设备来加强疫情防控监测的检测机构无法采用他们的产品。笔者注意到了市场上存在的这些紧张的供需矛盾,也去了解了欧美等地对于荧光定量PCR仪用于新冠病毒检测的一些做法,并由此引发了一些思考。

  在欧洲,体外诊断产品依据的是98/79/EC指令,对于已通过98/79/EC指令可用于临床检测的体外诊断试剂来说,它们的使用通常是开放的,在试剂盒的说明书中,会列出该试剂盒已在哪些仪器设备上做过性能验证,即使所列的仪器并没通过98/79/EC指令也没关系,当该仪器与该试剂一起配套使用时,就可以用于体外诊断检测。还有一种情况,如果某仪器型号没有列在试剂盒说明书上,只要使用单位按照规范要求严格执行了验证实验,证明该仪器和试剂配套使用的检测结果是正确的可靠的,那么也是被允许使用的,只要当政府官员来检查时,你能提供清楚完整的实验记录和验证报告即可。

  此外,还有一些可豁免的特殊情况。比如说某供应商提供多款荧光定量PCR仪产品,各型号之间虽有细微的差别,但仪器主体设计、结构部件、性能指标以及生产过程都是一样的,其中有一款通过了98/79/EC指令,那么在像新冠肺炎疫情这样的突发情况下,只要厂家提供正式的官方声明,证明不同型号的性能和检测结果的一致性,那么那些没有通过98/79/EC指令的同系列仪器也同样可用于紧急情况下的检测工作。

  在新冠疫情重灾区美国,新冠肺炎疫情累计确诊病例已超过170万,每天还有数万人的新增确诊病例,要在短时间内完成这么大量的检测工作,美国政府组织动员了尽可能多的实验室检测能力。我们看到一些消息,在美国对于疫情紧急情况下的应急设备的使用也有例外,通过CLIA认证的实验室可以开展新冠病毒检测,所采用的荧光定量PCR仪并不一定要具备美国FDA的医疗器械认证资质。

  在国内,当新冠疫情暴发的时候,全国各地疾控中心承担了最主要的病毒检测工作,而实验室原先的仪器设备检测能力跟不上大量样品的检测需求,需要快速提升检测能力。为此国家药监局医疗器械监管司特意下发了通知《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》,允许应急使用符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械,只要企业能够提供境外证明文件和检验报告,并做出产品质量安全承诺。有些检测机构也采取了类似上述欧美的一些做法,紧急采购一批荧光定量PCR仪,采用具有国内医疗器械注册证的新冠病毒检测试剂盒在仪器上进行结果验证后,仪器即可投入新冠病毒检测的使用,解决了大量待测样本积压的燃眉之急,为病原体的快速诊断和疫情的监控提供了有效保障。由中国医学装备协会组织整理的《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》也没有将医疗器械注册证作为必要的产品录入条件。在国内要完成一台荧光定量PCR仪的医疗器械注册,大概需要两年的时间,而这些特殊的政策和措施在一定程度上缓解了检测设备供应的紧张。

  由此我们可以看到,无论是国内还是国外,是否具有医疗器械注册证和定量PCR仪性能是否可靠、检测结果是否准确之间并没有必然的直接联系,如果仪器通过了客观的全面的性能验证,通过了国家规定的检验质量控制和室间质评,可以在一定范围内进行检测使用。遗憾的是,我们同时也看到在国内有些新冠病毒检测相关单位在采购荧光定量PCR仪时,不关心仪器设备本身的检测性能,不关心设备供应商本身的公司实力,而把医疗器械注册证作为首要准入门槛,宁可用更高的价钱、更长的到货期去购买,得不偿失。因此笔者呼吁可以参照欧美的一些做法,比如说以试剂注册为依据,对于通过合格试剂验证的仪器可免于医疗器械注册证的要求,这样可使得一些高品质的经过全球市场考验的定量PCR仪也可以参与到检测实验室的应急装备中来,为及时建设出足量的实验室从而为复工复产复学保驾护航,并为防止可能的疫情反弹和扩散做好充分准备。

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