上手机找货源
●凡本网注明“来源：仪器批发网”的所有作品，版权均属于仪器批发网，转载请必须注明仪器批发网，http://www.china17pf.com/，违反者本网将追究相关法律责任。
●本网转载并注明自其它来源的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品来源，并自负版权等法律责任。
●如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。
目前海外疫情仍然十分严峻，疫情防控的需求大大加速了医疗器械在全球范围内的流通，同时，也使医疗器械的溯源监管显得格外重要。
目前，我国医疗器械唯一标识数据库正式对外开放共享，公众、医疗器械企业和医疗机构等都可查询使用。
不仅如此，今年10月，国家药监局将组织开展心脏起搏器、冠脉支架等9大类64个医疗器械品种的唯一标识实施工作。
这意味着，我国的第一批医疗器械“电子身份证”将落地，落地后每个医疗器械都将能追根溯源，实名制。
一械一码一身份
医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）。
此前，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。
而实施UDI后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。
我国在2019年明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”，随后，《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》等一系列相关政策文件密集出台，提出用2019年7月到2020年7月一年的时间，实施医疗器械唯一标识试点工作。
参与试点的单位即涵盖了北京大学第一医院等全国108家医疗机构和国药集团医疗器械研究院有限公司等116家医疗器械企业。
医疗器械生产经营企业可查询
而要推进UDI试点应用，实现数据的汇聚和共享是重要前提，为此，国家药监局统筹建设了医疗器械唯一标识数据库，收集产品标识（DI）及相关数据；
同时制定了《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》《医疗器械唯一标识数据库填报指南》2项标准。
据了解，在数据库建设的前期，国家药监局做了大量的调研论证工作，在制定标准过程中组织生产企业、经营企业、医院、发码机构等单位人员组成专家组进行数据项把关。
在多次征求意见后，以期贴合企业和使用单位的实际需求，同时兼顾国际上的通用做法，使我国医疗器械的唯一标识符合“国际语言”的标准。
2019年12月10日，医疗器械唯一标识数据库正式上线，并对试点企业开启申报功能。
3月31日，数据库进一步开放数据库共享功能，以查询、下载、接口对接等三种方式，供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。
2019年12月至2020年6月仅对试点企业开放数据申报功能。
9大类64个医疗器械品种
医疗器械唯一标识数据库上线后，来自试点企业的申报数据一直在不断增长，目前，已收集数据超过2.43万条，其中92.34%为器械类产品，7.66%为体外诊断试剂类产品。
国家药监局表示，医疗器械唯一标识的推进工作已被列入国家药监局2020年重点工作，特别是10月起，将组织开展9大类64个医疗器械品种的唯一标识实施工作，同步研究制定第二批实施品种和政策。
第一批实施唯一标识的64个品种包括心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等各种植入类产品，均为高风险第三类医疗器械。
按照《医疗器械唯一标识系统规则》，2020年10月1日以后的这64种医疗器械产品，必须具备医疗器械唯一标识，并在将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，方可上市销售。
而在10月第一批UDI实施之前，针对相关方的宣传、培训、试点等各项准备工作也十分重要。国家药监局表示，接下来将持续加强宣贯培训，总结UDI试点工作经验，为UDI正式实施做好准备工作。
同时，将持续加强与国家卫生健康委、国家医保局的沟通协调，积极拓展UDI在医疗、医保工作中的应用，助推“三医联动”。
事实上，医疗器械唯一标识的实施，是对监管方、消费者、医疗机构和整个医疗器械产业发展多方利好的创新举措。
通过信息公开和数据共享，政府管理部门可实现透明溯源、智慧监管；医疗机构可以减少用械差错、提升相关管理水平。
