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罗氏一级召回了十余种体外诊断试剂,数目高达13911!

来源:中国仪器批发网2018-11-01 14:52:49浏览:965

10月29日,国家食品药品监督管理局发布了包括罗氏、雅培、美敦力在内的16家医疗器械企业68853件产品的主动召回信息。


其中罗氏诊断产品(上海)有限公司一级召回了DAB染色液、银染液等十余种体外诊断试剂,数目高达13911!


罗氏本次主动召回的原因是因为:所涉及的产品关键部位硅油不足,试剂分配器可能发生漏液、堵塞等问题,可能导致染色反应中关键试剂的全部或部分试剂滴加失败,可能会导致染色浅或染色空白等等,在不进行同片对照的情况下可能会造成健康风险。


一般来说,一级召回的医疗器械产品可能或者已经引起了严重的健康危害。


由于医疗器械本身就存在着一定的风险因素,使用过程中也容易出现问题,所以产品即使售出了也需要对其进行持续性的质量的检测和监测,很多时候医疗器械的召回是不可避免的,企业主动召回医疗器械往往是对产品、对客户负责的表现。


但是像罗氏这次大型的一级召回还是应当引起注意,只有企业从一开始就加强监管,才能保证患者的生命财产安全,规避不良器械带来的各种风险。

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