国家标准《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》（GB/T 42753-2023）将于12月正式实施

2023年5月23日发布的《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》（GB/T 42753-2023）将于2023年12月1日正式实施。

发布标准

实时荧光定量PCR仪在过去很长一段时间被国外品牌所垄断，近年来随着我国科研仪器制造水平的不断提升，国产化实时荧光定量PCR仪已逐步占领国内外市场。特别是新冠疫情以来，国产PCR仪市场总体呈现爆发式增长，但相应标准的缺失对行业发展形成了一定的制约。该标准发布将有助于不同领域核酸检测工作的开展以及生物分析行业的健康发展，对提升我国产品的整体质量和核心竞争力具有重要的推动作用。

《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》规范了实时荧光定量PCR仪的评价体系与方法，规定了实时荧光定量PCR仪的术语和定义、要求、评价方法和评价报告等技术要求，涵盖了温控性能、荧光检测性能和整体性能相关的15项关键技术参数，由中国检验检疫科学研究院等20余家单位共同完成。

文件规定了实时荧光定量PCR仪的要求、评价方法和评价报告。在升温速率（≥1.5℃/s）、降温速率（≥1.5℃/s）、温度波动性（≤±0.2℃）、温度示值误差（≤±0.5℃）、温度均匀度（≤1℃）以及温度持续时间误差（≤±5℃）方面进行了温度控制性能的要求；在荧光强度重复性（相对标准偏差≤2%）、荧光强度均匀性（相对标准偏差≤5%）、荧光强度线性（r≥0.990）方面对荧光检测性能提出了要求。 在评价方法中对整机性能进行评价时需要具备DNA标准物质和荧光定量PCR检测试剂，其中，DNA标准物质是国家有证标准物质，包括线性标物和样本标物，且线性标物应为10倍浓度梯度的DNA标准物质系列溶液；荧光定量PCR检测试剂中的Taq DNA聚合酶需要符合GB/T 35542的要求，引物探针需要符合GB/T 34797的要求。