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广东省药品监督管理局23日出台20条措施，优化提速医疗器械注册审评审批，口罩、防护服、义齿、质控品等产品注册技术审评时限比法定时限平均提速50%以上。
据广东省药品监督管理局一级巡视员苏盛锋介绍，近期出台的《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》，共有四部分20条，从完善机制、规范标准、提升效率、优化服务等方面，重点解决当前制约广东省医疗器械产业发展的瓶颈问题。
苏盛锋表示，上述《若干措施》明确对申报创新特别审批程序的项目，提前介入，实施“一对一”专人技术指导。对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品执行标准、检验报告进行审查，时间不超5个工作日。
此外，对属于国家、省委省政府医疗器械产业发展政策扶持方向的项目以及在省内首次申报的新项目，纳入优先审批范畴，推动项目加快上市。
不同审评项目复杂程度不一，实际所需审评耗时也各有长短。上述《若干措施》提出分路径审评。
“我们梳理三年以来的数据发现，一些产品结构简单、生产工艺成熟、具备审评指导原则、临床应用风险小的产品审评用时并不长，获证周期长是因为等待审评的时间较长，给企业带来不好的体验感。”广东省药品监督管理局行政许可处处长邱楠称。
为进一步优化审评任务分派管理，该局梳理了一些可以纳入简易审评流程的产品和情形，如口罩、防护服、义齿等，通过建立简易审评流程产品目录，明确可适用简易审评的情形，设置单独审评通道，实行快速审评，最终实现产品注册技术审评时限比法定时限平均提速50%以上。
下一步，广东省药监局将适时开展全流程的效能评估，推动广东药品监管能力率先达到国际先进水平。
