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我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物是如何研发出来的?

来源:仪器批发网2021-12-14 11:28:18浏览:1368
12月8日,国家药品监督管理局应急批准新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。此次获批的药物是如何研发出来的?在临床试验中的表现如何?
 
  此次获批的新冠中和抗体药物由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发。清华大学医学院教授,在艾滋病领域研究多年的张林琦表示,研发初期想要快速从206个抗体中挑选出最优秀的两个抗体是有一定的技术难度,但几十年来对致病性病毒潜心研究所积累的经验助力了此次研发。
 
  清华大学医学院教授 张林琦:首先它要结合病毒的能力强,另外就是要阻断病毒进入细胞的能力强,还有这两个抗体要相互配合,它们不能“打架”,这样的话在抑制效率方面就会起到“1+1>2”的作用。所以,当时我们也是发挥了在艾滋领域的经验。
 
  2021年5月,深圳发生阿尔法毒株疫情。当时深圳市第三人民医院收治的16名患者病毒载量高、病情发展快,获国家批准后,决定就此启动此次药物的国内临床II期试验。
 
  深圳市第三人民医院党委书记 刘磊:用上去以后病毒载量急剧下降,三天之内很快就面临转阴,免疫系统指标很快恢复,这种恢复就有利于打破病人的恶性循环,有利于重建病人的免疫系统,保护好病人,病情很快得到恢复。
 
  同时,在全球多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究中,有来自全球4大洲6个国家的847例入组的新型冠状肺炎患者参与。结果显示,此药物能够降低80%的住院和死亡率。同时,无论是在症状出现后的5天内还是6至10天内开始接受治疗的受试者,住院和死亡率均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
 
  腾盛华创首席执行官 罗永庆:发病开始到用药这段时间,发病越晚,就是5天以后治疗的难度越大,发病早是因为病毒还没有广泛复制。现在证明5天到10天的(效果)和小于5天的效果一样,所以晚一点治疗效果也很好。
 
  此次三方合作,从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际Ⅲ期临床试验,并最终在国家药监局获批,仅仅用了不到20个月的时间。
 
  中国工程院院士 钟南山:这是一个联合协作,医院、科研机关或者大专院校,再加上企业,大家共同联合(取得的)成绩,在这么短的时间里能够研发出来,我觉得是很不简单的。

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