医疗器械企业竟拒绝飞检组！后果严重......

  江西省药监局通报，2017年7月3日至7日，该局在全省范围内组织开展了医疗器械经营企业飞行检查工作，一共涉及20家批发或批零兼营企业。

 
       而这其中，竟有一家企业公然拒绝接受飞检组的飞行检查，这在各地的飞检通报中都是罕见的。
 
       该局称，江西金禾生物科技有限公司，检查组多次电话联系企业法人都无人接听或挂断，直至9：30企业法人才接听了检查组拨过去的电话，检查组再次明确告知飞行检查相关规定，要求企业在10：02之前派人来现场配合检查，企业法人在电话里答应立即派人在约定的时间内来检查现场，直到10：07企业未派人到现场接受检查，检查组又再次拨打企业法人的电话，能够接通，但不接听，拒绝接受飞行检查。
 
       敢给药监飞检组“放鸽子”，这企业胆子不小。当然，后果也很严重。
 
       江西省药监局责成南昌市局依据《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定，对该企业拒绝接受飞检的行为依法处理。
 
       而按照《药品医疗器械飞行检查办法》，企业拒绝、逃避飞检的，应由检查组书面记录、并责令改正，经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。
 
       此外，如果企业有拒绝、逃避检查情形，又因违法行为应当受到行政处罚的，将由药监从重处罚。
 
       也就是说，企业拒绝飞检并不能真的就躲过飞检，相反，还会被直接判定为检查不通过，甚至还加重处罚。
 
       飞检组来了，配合为上啊！
 
       在江西省药监局的飞行检查中，还发现了以下几个主要问题：
 
       1、存在未经许可从事医疗器械经营活动的行为。
 
       上饶市康恒医疗设备科技有限公司于2017年3月15日取得《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，在2017年3月15日前存在有未经许可从事医疗器械经营活动的行为。
 
       江西省药监局要求对该企业的违法经营行为予以立案调查，依法处理。
 
       2、存在“空壳公司”现象。
 
       上饶市驰阳生物科技有限公司、江西萬物实业有限公司、赣州市皓天医疗设备销售有限公司等3家企业原注册经营地址大门紧闭，人去楼空。
 
       这些企业将被及时履行注销程序。
 
       3、擅自改变原许可审批的经营条件。
 
       江西通力医疗器械有限公司擅自变更经营地址和仓库地址；景德镇胜骧医疗器械有限公司擅自扩大经营范围；江西天兢贸易有限公司经营条件发生变化，不再符合医械GSP要求；江西泽远科技有限公司存在与其他企业共用仓库的现象；鹰潭市方园医药有限公司存在与其他企业共用冷库的现象。
 
       4、质量负责人不在岗。
 
       检查发现企业质量负责人不在岗问题比较突出，许可审批时符合资质条件的质量负责人已离职离岗，无人履行质量管理职责。
 
       5、需低温冷链管理的医疗器械管理不规范等问题。
 
       少数体外诊断试剂经营企业冷链设施设备不能满足储运要求，无法提供相关记录。
 
       6、购销记录内容不完整。
 
       个别企业未建立购进、销售记录；未使用计算机管理系统，无法做到产品可追溯。
 
       上述几个问题，也是医疗器械流通领域的飞行检查中的多发问题。其他常见问题，还有销售无证、过期、不合格医疗器械，以及违规从事互联网医疗器械经营等。
 
       相比较于生产领域而言，医疗器械流通领域的飞检工作起步稍晚，推广程度不如GMP飞检，流通企业普遍对飞检的认知和重视程度，看起来也要差一些。
 
       但是，医械GSP飞检正在逐步扩大化，越来越多的地方药监局已经开始流通飞检了，未来还会常态化。医械经营企业们，还是莫要轻视为好！