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随着国家组织高值医用耗材联合采购办公室在8月23日发布《国家组织人工关节集中带量采购文件（GH-HD2021-1）》（简称《采购文件》），人工关节高值耗材的国家集中带量采购将于9月14日在天津正式拉开大幕。
不同于药品集采，高值医用耗材因产品更复杂，不同的耗材之间存在较大差异性，让国家组织高值医用耗材带量采购规则呈现出“一品一策”普遍特点。
人工关节集采的方案如何设计？企业有哪些需要特别关注的要点？竞价策略该如何确定？此前国产产品市占率不足三成，国产替代能通过集采顺利实现吗？
为更好的推进此次人工关节集采工作，8月26日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室为参与采购的企业进行了一场培训会，对采购文件进行现场解读与答疑。
01 一品一策，规则更温和
不论是药品还是高值耗材，虽然国家组织集采的意义都在于有效降低产品价格，但“集采不追求报价无底线的低，我们希望企业理性降价，不要为了追求中选而低于成本报价。”国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关负责人明确表示。
从采购文件来看，此次人工关节集采产品敲定为初次置换人工全髋关节（以下简称：髋关节）、初次置换人工全膝关节（以下简称：膝关节）。其中，髋关节分为陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统、陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统三个产品系统类别开展集采，最高有效申报价分别为19000元、18000元、16000元，膝关节最高有效申报价为19000元。
此次带量采购周期为2年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算。其中，髋关节产品系统首年意向采购总量为305542个（陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统126797个，陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统142757 个，合金-聚乙烯类髋关节产品系统35988个），膝关节产品系统首年意向采购总量为231976 个。
根据E药经理人的统计，此次人工关节集采（包含髋关节和膝关节）共有49家企业的合计超过140个产品参与，不乏跨国企业与本土龙头的身影。值得注意的是，人工关节集采规则规定，同一产品系统类别下，将根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质3个条件，又形成A、B两组，各为一个竞价单元分别竞价。
A组与B组可以简单理解为产品意向采购量的大组与小组。从目前的分组情况来看，跨国企业与部分国内龙头企业普遍存在于A组，更多国内器械企业则进入B组。大组中标将呈现出价格相对高、降幅小的特点，而小组“厮杀”更激烈，中标价格也会更低，降幅较大。对于这一分组规则，业内普遍认为，是耗材集采政策相对“温和”的体现：将行业需求较大的产品列为大组，可以进一步保证医疗机构的采购意愿与临床诊疗质量。
从拟中选规则来看，拟中选规则一是核心规则，规则二、三则更多的起到“复活作用”。
拟中选规则一规定，同一组内（同一竞价单元内），按企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的产品系统竞价比价价格不高于最高有效申报价。入围企业的产品系统符合2个条件之一的，获得拟中选资格，包括：竞价比价价格≤同竞价单元最低产品系统竞价比价价格1.5倍的；竞价比价价格>同竞价单元最低产品系统竞价比价价格1.5倍，但竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价50%的。
“入局生，出局死”早已成为集采的一大缩影，由此来看，企业若要确保获得拟中选资格，竞价比价价格至少要在最高有效申报价的基础上先降50%。
诚然，获得拟中选资格仅仅是“第一步”，产品最终能获得多少份额的意向采购量，还要看中选顺序。依据《采购文件》，同一竞价单元中选企业按中选排名顺序，排名第一（竞价比价价格最低）的产品可获得100%的意向采购量，排名第二和第三的产品分别获得90%和85%的意向采购量，依此类推。
02 冠脉支架后，为什么是骨科关节？
去年11月，国家组织冠脉支架集中带量采购产生中选结果，10个中选品种平均降幅超过90%，预计节约医保基金109亿元，冠脉支架集采的顺利进行也正式吹响了国家组织高值医用耗材的号角。
关于谁将成为下一个被国采的高值医用耗材的讨论从未停止，业内普遍认为，骨科植入领域将成为第二个，原因主要有二。
一方面，骨科植入的市场规模仅次于血管介入之后，是高值医用耗材的第二大市场。
《2020年中国医疗器械蓝皮书》显示，2019年国内骨科植入市场规模达304亿元。若将骨科植入领域进一步细分，可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他。从市占率来看，脊柱类、创伤类、关节类的市占率基本持平。
但从国产化方面来看，由于骨科关节类植入医疗器械领域技术含量较高，关节类产品的进口替代率最低，国产化产品不足三成，仅有27%，大部分国内市场份额被强生、美敦力、史赛克等国际品牌占据。2019年，国内骨科关节市占率前七名分别为捷迈（15.53%）、强生（13.55%）、爱康医疗（9.21%）、春立医疗（8.96%）、林克骨科（6.92%）、施乐辉（5.36%）、威高骨科（3.53%）。
随着人工关节集采的到来，国产品牌能否通过集采扩大市场份额，最终实现国产替代，引人关注。
骨科人工关节成为第二个纳入高值耗材集采产品的另一方面原因来自于，老龄化程度的加深让人工关节的使用量在未来将呈现不断增长的态势。
今年6月，在《中华骨科杂志》发表的一篇题为《关节外科的未来》的论文显示，我国2019年人工髋、膝关节置换手术量已经超过90万例，并以接近20%的增速逐年递增，这一增长速度主要来源于我国人口老龄化程度的不断加深。
第七次全国人口普查数据显示，截至2020年底，我国60岁以上老年人口2.64亿人，占比18.7%，标志着中国即将进入中度老龄化社会，骨科医疗器械是保证老年人口健康的重要需求之一。数据显示，人工全髋、膝关节的使用群体多为60岁以上老年患者，随着老龄化进程的加快，老年人口对骨科医疗器械的需求会呈现逐年增长的态势，人工关节在未来将有更大的潜在市场。
显然，尽早开展骨科人工关节国家集采变得势在必行。
03 地方先行，国家借鉴
在药品集采已经进入常态化后，开展国家层面的高值耗材集采是近年市场关注的焦点。随着各地试点高值医用耗材集采制度的逐步成熟，耗材集采的政策也逐步清晰。
今年6月，国家医保局等八部委印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（以下简称《指导意见》），从总体要求、覆盖范围、采购规则、保障措施等六个方面为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用工作提出相关意见。专家表示，这一文件的印发，标志着带量采购成为医用耗材主流招采模式，高值医用耗材带量采购进入全面推进的新阶段。
《指导意见》中明确了高值医用耗材集采的总体思路是“国家组织、联盟采购、平台操作”，由国家拟定基本政策和要求，组织各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。
在采购品种上，将重点关注部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。比如心血管、骨科、眼科等领域具有采购金额高、临床使用成熟、市场竞争充分等特点，未来可能优先纳入采购范围。
事实上，国内已有多个省份开展了骨科植入产品集采，其中骨科关节在安徽、江苏、浙江、福建等多地进行了集采试点。
2019年，安徽、江苏率先开启耗材集采。2019年江苏省髋关节类平均降幅达47%，初次置换人工膝关节集采平均降幅67.3%，最大降幅81.9%；2020年8月，安徽省骨科集采中，关节类240个产品平均降幅81.97%；今年2月，山东省公布的《关于公布2020年山东省高值医用耗材集中带量采购中选结果的通知》显示，山东省7市联盟初次置换人工髋关节平均降幅86.26%……
从各地的试点情况来看，行业普遍认为此次国家组织人工关节集采的产品降价幅度可能不低于80%。
骨科人工关节国采最终将实现多大降幅，国产产品与进口产品的“battle”谁将获胜，让我们拭目以待。
