荧光定量PCR即将迎来国标时代

　　1983年PCR技术的诞生，打开了分子生物学研究的热潮，划开了生命科学研究的后时代，为生命科学研究和临床检测带来极大便利。
　　
　　在我国，PCR技术开始兴起于上世纪90年代。当时作为新兴技术的PCR曾因为假阳性事件频发，被卫生部命令禁止用于临床诊断，这一禁就是4年。
　　
　　2002年，卫生部医政司发布《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》，宣布对PCR技术的临床应用开始解禁，国内PCR技术迎来大解放！
　　
　　2005年，一批被严格掌握在外企手中的PCR核心专利大规模到期，国内厂商迎来时机。2017年，罗氏最后一批PCR核心专利到期，PCR市场为广大厂商敞开大门。20余年以来，PCR市场发展稳步进行，国内PCR仪器市场以约3%~4%的增速稳定增长。
　　
　　到了2020年，新冠疫情突然爆发，在国家政策要求的常态化疫情防控形势下，PCR市场迎来超级爆发。各路资本争相涌入该细分领域，仪器研发厂商也纷纷涉足PCR和核酸提取领域，市场仍在不断涌入新玩家。据仪器信息网不完全统计，当前国内PCR市场已有超过80家品牌。
　　
　　在当前国内疫情缓和的大背景下，PCR市场的声量和舆论似乎大发消减，后疫情时期的PCR市场是否会回归新冠前“不温不火”的状态？答案是否定的。这个细分行业是精准医疗的重要基础，上半年以来PCR产品推陈出新，荧光定量PCR国标即将发布，有企业IPO上市，还有众多优质资本加码布局PCR黄金赛道。经过2020年的野蛮生长与洗礼，2021年的PCR圈收敛了，但领域前进的脚步无疑更稳健，市场展现出更蓬勃地生命力。
　　
　　拒绝野蛮生长  荧光定量PCR即将迎来国标时代
　　
　　长期以来，实时荧光定量PCR仪被国外品牌所垄断，近年来随着我国科技不断创新，制造水平逐步提升，国产化的实时荧光定量PCR仪开始占领国内市场。现行的行标或国标缺乏一个能对实时荧光定量PCR仪评价的统一标准，不利于行业的发展以及日常检测工作的开展。
　　
　　根据国标委发【2019】40 号文“国家标准化管理委员会关于下达 2019 年第四批国家标准制修订项目计划的通知”，其中项目代号 20194004-T-604 的《实时荧光定量 PCR 仪性能评价通则》为国家标准制定项目。在今年1月份，全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会和分析仪器分技术委员会发布成立“实时荧光定量PCR 仪性能评价通则”国家标准起草工作组的通知，正式开始荧光定量PCR国家标准的制定。
　　
　　为进一步有力推动国产仪器市场化规范的实施，加快国产自主研发仪器的市场推广的健康发展，全国工业过程测量控制和自动化标准委员会分析仪器分技术委员会（TC124/SC6)秘书处于2021年7月10日~14日在苏州组织召开了《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》标准工作组第四次会议并邀请多家仪器厂商一同进行了新一轮的实时荧光定量PCR仪性能评价方法验证工作。
　　
　　这是我国第一个关于荧光定量PCR仪性能评价的国家标准，天隆科技、杭州博日、鲲鹏基因，苏州雅睿、上海宏石、百源基因和杭州晶格七家国产PCR仪企业，以及伯乐生命医学和罗氏两家外企参与制定。
　　

　　该标准的制定，旨在建立实时荧光定量PCR仪性能评价通则，将目前分散于行业标准、地方标准中的有关方法进行整理和验证，对目前缺乏规范的方法进行研制，最终形成针对实时荧光定量PCR仪性能评价的通用方法标准。

      敬请期待！