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医疗器械质量安全风险的排查结果公布

来源:仪器批发网2021-07-01 13:24:20浏览:727
今年3月,国家药监局发布《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》,部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,梳理出疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业,作为风险隐患排查治理重点。
 
  截至6月25日,各省(区、市)深入推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作情况如下:
 
  海南
 
  4月2日,海南省药监局发布《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》,按照国家药监局统一部署,结合该省实际,积极开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。
 
  6月22日,海南省药监局全力推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,着力强化医疗器械风险管理水平,增强医疗器械从业者质量安全意识。
 
  截至目前,海南省药监局共检查医疗器械生产企业28家次、发现缺陷项155条,责令3家企业停产整改;检查经营企业553家次、使用单位258家次,责令6家整改,立案查处违法违规企业4家;检查医疗器械网络销售企业122家,网络交易服务第三方平台18家次;开展法规培训760多人次。
 
  山西
 
  4月7日,山西省药监局发布通知,部署在全省范围内开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,强化医疗器械风险管理,提升医疗器械质量安全保障水平,推动医疗器械产业高质量发展。
 
  6月10日,山西省药监局召开今年第二季度医疗器械风险研判会,通报第一季度风险会商结果处置情况,研究讨论第二季度医疗器械质量安全风险情况,并研究讨论国家药监局、国家标准化委员会《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》贯彻落实措施。
 
  黑龙江
 
  4月13日,黑龙江省药监局发布《关于开展全省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》,重点对疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械等方面开展排查治理工作。
 
  5月25至27日,为强化医疗器械风险管理,进一步提升质量安全保障水平,推动黑龙江省医疗器械产业高质量发展,按照国家药监局医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作及加强一次性使用无菌注射器检查工作的要求,黑龙江省药监局医疗器械处对黑龙江省大型输注企业——黑龙江升华医疗器械有限公司进行全面风险排查。
 
  宁夏
 
  4月13日,宁夏回族自治区药监局按照国家药监局部署要求,并结合当地实际,印发了《关于认真做好2021年全区医疗器械经营使用环节监督检查和质量安全风险隐患排查治理工作的通知》,全力推进风险隐患排查治理工作。
 
  5月31日,宁夏回族自治区药监局经过深入调研,制定了《宁夏回族自治区医疗器械风险会商机制(试行)》,以进一步提高监管精准性,切实提升全区医疗器械质量安全保障水平。
 
  安徽
 
  4月15日,安徽省药监局组织召开2021年第一季度医疗器械质量安全风险分析研判会。会议指出,按照《安徽省药品监督管理局关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》要求,加强风险隐患排查治理,有效防范化解风险,提升医疗器械质量安全保障水平。
 
  5月26日,安徽省药监局组织召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会。
 
  西藏
 
  4月15日,西藏自治区药监局发布《关于开展全区医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》,定于4月至10月在全区开展医疗器械风险隐患排查治理工作。
 
  5月12日,西藏自治区药监局发布一季度西藏自治区医疗器械风险隐患排查治理工作成果,共排查医疗器械生产单位1家、经营单位352家次、使用单位387家次、网络销售单位2家,排查并消除证照不齐全经营医疗器械、使用不合格医疗器械、擅自变更经营场所及库房等风险隐患54个。
 
  广东
 
  4月16日,广东省药监局发布《关于做好医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》,要求强化医疗器械生产经营使用等环节风险管理,进一步提升质量安全保障水平。
 
  福建
 
  4月21日,福建省药监局发布《2021年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》。
 
  北京
 
  4月22日,北京市药监局组织召开全市药品医疗器械监管重点工作暨药械质量安全风险隐患排查部署会,强化风险治理,提升北京市药品医疗器械质量安全保障水平,推动医药产业高质量发展。
 
  江苏
 
  4月23日,江苏省药监局启动医疗器械生产经营使用质量安全隐患排查治理工作,通过全面排查风险隐患,督促企业落实质量安全主体责任和提升质量管理水平。
 
  6月23日,江苏省药监局组织抽调了64名检查员,对江苏省34家医疗器械生产企业进行交叉飞行检查,并根据检查结果召开了检查组长情况通报会,进行专题风险会商。
 
  青海
 
  4月23日,青海省药监局发布《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》,对青海省强化医疗器械安全监管作出部署、提出要求,力争实现风险隐患全面排查、治理责任全面落实、管理水平全面提升和质量保障全面加强的工作目标。
 
  6月25日,根据青海省药监局党组关于做好“两品一械”监管及安全生产的工作安排和有关要求,青海省药监局医疗器械监管处采取企业自查与现场检查相结合的方式,组成检查组对全省医疗器械生产企业进行现场安全检查。
 
  截至6月22日,检查组共现场检查10家企业,企业自查13家,实现安全检查全覆盖。
 
  江西
 
  4月25日,江西省药监局发布《关于印发江西省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案的通知》,要求开展医疗器械质量安全风险隐患大排查大治理。
 
  5月20日,江西省药监局发布《关于举办江西省医疗器械监督管理条例宣贯培训班暨医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会的通知》。
 
  5月28日,江西省药监局在九江组织召开了医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会。会上,江西省药监局通报了前阶段全省新冠病毒检测试剂监督检查、风险隐患排查治理、医疗器械网络销售监管等医疗器械监管重点工作开展情况,并集中讨论了前期风险隐患排查中出现的风险点及排查中遇到的问题,并就下一步抓好医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作进行再部署。
 
  内蒙古
 
  4月26日,内蒙古自治区药监局组织召开了2021年第一季度全区医疗器械监管风险会商会议,通报风险监测情况,分析研判严重程度及可能产生的危害,研究制定处置措施。
 
  山东
 
  4月26日,山东省药监局发布通知,在全省集中开展医疗器械经营违法违规行为排查整治行动,推进经营环节风险隐患排查治理。
 
  5月27日至6月4日“山东药品监管”微信公众号发布全省各地市开展医疗器械经营违法违规行为排查整治动态。
 
  河南
 
  4月26日,河南省药监局发布《医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》,对强化医疗器械风险监管作出部署、提出要求。
 
  广西
 
  4月26日,广西壮族自治区药监局在南宁召开2021年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会,会议梳理了第一季度排查监管中发现的医疗器械质量风险隐患,分析研判了医疗器械监管风险原因,并着力研究防控不同类型风险的有效方法,对下一步风险防范工作进行部署。
 
  湖北
 
  4月27日,湖北省药监局公布湖北省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案,要求采取全省各级药品监管部门采取交叉检查、联合检查、委托检查、跟踪检查、第三方评估、“互联网+监管”等多种形式开展排查治理,对重点企业开展“回头看”,同时要严肃查处违法违规行为,并强化典型示范引领。
 
  甘肃
 
  4月28日,甘肃省药监局组织部分市州市场监管部门召开第一季度医疗器械质量安全风险会商会议。会上,兰州、武威、白银、兰州新区等市州市场监管局医疗器械监管工作负责人围绕医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作安排部署、推进企业全面自查,并就如何开展好医疗器械质量安全风险隐患排查工作提出具体可行的意见建议。
 
  陕西
 
  4月30日,陕西省药监局发布通知,全面部署开展医疗器械风险隐患排查治理工作,强化医疗器械风险管理,提升质量安全保障水平,保障公众用械安全。
 
  6月4日,陕西省召开2021年度第二季度医疗器械风险会商例行会议。会议围绕监督检查、质量监督抽检、不良事件监测、网络交易监测、投诉举报办理、舆情监测、违法违规案件查处及产品召回等 8 个问题,研究讨论一季度风险会商会议确定的风险防控措施落实情况,深入分析当前医疗器械监管安全风险态势,对风险变化情况及新增风险信息进行综合研判,提出加快构建省市县综合风险治理体系“一体化”格局,提升风险治理能力。
 
  新疆
 
  5月10日,新疆维吾尔自治区药监局在乌鲁木齐市、吐鲁番市举办四期全区医疗器械法律法规培训班基础上,召开医疗器械质量安全风险排查座谈会。
 
  吉林
 
  5月13日,吉林省药监局通过开展第一季度医疗器械风险会商工作,针对风险线索逐一开展整顿,以期消除风险隐患。
 
  5月14日,吉林省药监局组织召开全省医疗器械风险会商联席会。
 
  5月18日,吉林省药监局发布通知,全面开展医疗器械经营和使用环节监督管理和质量安全风险隐患排查治理工作,进一步提升质量安全保障水平,推动吉林省医疗器械产业高质量发展。
 
  浙江
 
  5月13日,浙江省药监局根据国家药监局关于医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的相关要求,精密部署,扎实推进,全力提升浙江省医疗器械风险治理工作效能。
 
  重庆
 
  5月18日,重庆市药监局发布通知,部署在全市范围全面推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。通知明确开展此次风险隐患排查治理工作要强化医疗器械风险管理,进一步提升质量安全保障水平,有效防范和化解安全风险,推动医疗器械产业高质量发展。
 
  云南
 
  5月31日,云南省药监局发布通知,部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。
 
  上海
 
  6月7日至11日,上海市药监局组织开展2021年医疗器械检查员培训暨风险排查治理专项飞行检查动员会。会议强调,要认真落实市政府工作要求和国家药监局风险排查治理通知要求,认真做好医疗器械风险隐患排查治理、风险会商和抓规范等三项重点工作,牢牢守住产品安全底线,保证人民群众用械安全。
 
  四川
 
  四川省药监局组织召开了第一季度医疗器械质量安全监管风险会商会议。会议总结了第一季度医疗器械风险隐患排查治理工作,并对142个生产环节的风险点进行了分析评估。
 
  天津
 
  天津市药监局组织召开2021年二季度医疗器械生产监管风险会商会议。会议确定医用防护服产品“抗阻燃性”指标控制为主要风险点,听取各生产企业代表对“抗阻燃性”指标所采取的控制方式和预期效果。会议结合企业对“抗阻燃性”指标研究不深入、控制不到位的情况,给出风险防控建议,即对产品实施分级管理,根据产品使用场景区分规格型号,并在说明书标签中明示。
 
  辽宁
 
  辽宁省药监局在组织开展的医疗器械质量安全风险隐患排查治理过程中,结合贯彻《医疗器械监督管理条例》加强对生产经营企业和使用单位的排查检查。
 
  截至目前,各市局、稽查处共排查无菌植入医疗器械生产企业104家,排查出风险隐患112个,已消除风险隐患106个;排查经营企业2983家,排查出风险隐患19个,消除风险隐患19个,立案9起,警告13家,责令整改26家;排查使用单位2468家,排查出风险隐患27个,消除风险隐患27个,警告10家,责令整改25家。
 
  河北
 
  河北省药监局积极开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,围绕疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械等9个方面进行重点排查。自5月份以来,共排查出风险隐患984个,已消除风险隐患 959个,建立长效机制11条。
 
  贵州
 
  为进一步加强贵州省医疗器械产品质量监管,切实维护市场秩序,按照《关于开展贵州省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》要求,贵州省药监局对部分医疗器械经营企业和使用单位开展了飞行检查。
 
  湖南
 
  湖南省药监局结合全省医疗器械监管工作要点和“两品一械”监督检查计划,制定《湖南省2021年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》,明确工作目标、原则、安排和要求,确定排查治理重点,全面梳理排查风险隐患。
 
  今年5月份,湖南省药监局组织召开第一季度医疗器械质量安全风险会商会,研究讨论全省医疗器械质量安全风险情况,并根据风险会商意见,对不良事件报告数排名前十和风险较高的13家医疗器械生产企业发函,督促其采取有效措施防控风险。截至6月8日,共排查医疗器械生产经营企业和使用单位7827家,排查风险隐患595个,消除风险隐患579 个,建立长效机制56个。

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