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国家药监局:医疗器械主动召回 涉及3家企业

来源:仪器批发网2021-05-19 12:00:35浏览:713
5月18日,国家药监局官网发布关于医疗器械主动召回最新通知,包括IgM抗体检测试剂盒、软性角膜接触镜、一次性使用高压注射器等产品。
 
  根据梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在校准品RFV值高出可接受范围的问题,生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)VIDASade6a12761d880efafff7688d7c523e.pngCMV IgM (CMVM)(注册证号:国械注进20153400764)主动召回。召回级别为二级。
 
  强生视力健商贸(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次部分产品存在没有达到包装密封性测试标准的问题,生产商强生视力健公司Johnson & Johnson Vision Care Inc.对软性角膜接触镜ACUVUEade6a12761d880efafff7688d7c523e.pngVITATMBrand Contact Lenses(注册证号:国械注进20193160396)主动召回。召回级别为二级。
 
  加栢医疗器械(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在连接器焊接不充分或不完整,在高压情况下可能失效,导致严重损害的问题,生产商理博有限公司/ Liebel-Flarsheim Company LLC对一次性使用高压注射器及附件Disposables Associated with Power Injectors(注册证号:国械注进20173156266)主动召回。召回级别为二级。
 
  涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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