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备案制的实施:大批医药代表将被出局

来源:赛柏蓝2020-12-08 09:59:16浏览:797
昨日,在由中国化学制药工业协会主办的“医药行业信用监管与合规管理研讨会”上了解到,不少药企已经开始进行医药代表的备案工作。相关药企在开展这项工作的同时,也有一些疑问,主要包括,给医药代表备案的药品治疗领域应该怎么填写?合作的CSO公司的代表,工业企业承担怎样的责任等。
 
  就上述问题,相关人士回应道,医药代表负责产品的治疗领域可以根据国家基本药品目录的划分填写,至于合作的CSO公司的医药代表,仍然允许其开展学术推广等活动,但是需由持有人对其正式授权,备案并进行管理。
 
  就医药代表备案责任主体的问题,上述人士表示,医药代表备案管理办法共17条,核心理念是坚持落实持有人对医药代表管理的主体责任,这与新版《药品管理法》的规定一脉相承——药品的上市许可持有人对于药品的全流程承担管理责任。
 
  除医药代表备案管理办法外,当天会议探讨的医药招采信用评价制度也是旨在将终端推广人员的商业贿赂等不合规行为与上游生产企业绑定起来,从而约束上市许可持有人的招采活动。
 
  不备案,不能院内推广
 
  虽然目前,医药代表备案暂时没有强制的最后注册时间以及公示期限,主要视上市许可持有人的具体工作进程而定,但是自2020年12月1日起,医疗机构有权按备案要求查询医药代表信息或要求医药代表出示备案表。
 
  根据管理办法的规定,12月1日后,需要开展学术推广活动的医药代表,持有人应当确保已到国家局指定的备案平台完成备案。
 
  此外,医疗机构还将担负下面的工作职责,主要包括:医药代表开展的学术推广活动应当获得医疗机构同意,同意的形式、内容没有作具体要求;医疗机构不得允许未经备案的医药代表对本医疗机构医务人员或者药学人员开展学术推广等相关活动。
 
  也就是说,随着医药代表备案制度的逐步推开,没有备案的医药代表将无法开展学术推广活动。而完成备案,就意味着医药代表的姓名、性别、照片等信息将被公示,加上备案平台还提供了面向公众的药代备案信息查询功能,这些对医药代表后续的院内推广均会形成相当的压力。
 
  值得注意的是,凡是给医疗机构人员进行信息传递,学术推广,不良反应收集反馈的人员均在需要备案的范围内,不是仅仅局限于企业内部认定的医药代表这一职位。也就是说,无论是医学部、市场部,还是政府事务部,如果相关人员从事上述工作,就需要备案。
 
  医药代表门槛将提高
 
  根据备案管理办法的规定,医药代表,是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
 
  医药代表的主要工作任务有:(一)拟订医药产品推广计划和方案;(二)向医务人员传递医药产品相关信息;(三)协助医务人员合理使用本企业医药产品;(四)收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。
 
  与此同时,备案管理办法要求,医药代表不能有以下行为:(一)未经备案开展学术推广等活动;(二)未经医疗机构同意开展学术推广等活动;(三)承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;(四)参与统计医生个人开具的药品处方数量;(五)对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助;(六)误导医生使用药品,夸大或者误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息;(七)其他干预或者影响临床合理用药的行为。
 
  此外,药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任,严禁医药代表存在上述情形。对存在上述情形的医药代表,药品上市许可持有人应当及时予以纠正;情节严重的,应当暂停授权其开展学术推广等活动,并对其进行岗位培训,考核合格后重新确认授权。
 
  据了解,虽然相比于此前的方案,正式实行的医药代表备案管理办法并没有给医药代表这一职业设定相应的学历或者专业等准入门槛,但是由于医药代表备案管理办法事实上提高了对于医药代表的要求,并将对医药代表的管理责任落实到了药品上市许可人身上,所以,相关药企将不得不逐渐提高招聘医药代表的要求,这也是相关方面乐见的发展方向。
 
  化药协会正在牵头起草《医药代表行为准则》,近期即将面向行业公开征求意见,将对医药代表如何开展业务,企业如何管理、规范代表队伍进行详细规范。
 
  没有学术推广能力,将面临淘汰
 
  有业内专业人士指出,医药代表备案管理办法、医药价格招采信用评价制度、建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定、纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点、地方性的三定一有等政策都在对医药代表传统的药品推广手段提出挑战。
 
  在新的政策背景下,医药代表需要具备至少四方面的知识:法律法规、行业规范和职业道德教育、医学和药学相关知识、产品相关知识。在这一诉求之下,仍然局限于带金销售、客情销售的医药代表,或将面临淘汰。
 
  国家药监局相关领导也表示,随着备案政策的实施,医药代表的价值被重塑和调整,没有学术推广能力的代表势必面临淘汰,未来医药代表必将发挥更加重要的作用。
 
  业内普遍的观点是,医药代表如果真正回归到学术推广,能消化医药代表就业的仅有跨国药企以及目前国内为数不多的创新药企业以及正在转型创新的头部国内药企——因为只有创新药品,才需要真正的学术推广。
 
  长期来看,医药代表的价值将被重塑和调整,负责产品过专利期的老药,以及无临床价值的万能药的医药代表可能会消失;没有学术推广的能力,业务推广仍然靠客情关系和金钱利益的医药代表也面临出局。

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