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医药代表备案管理办法,2020年12月1日起施行

来源:中国仪器批发网2020-10-19 10:26:44浏览:1638
国家药监局日前发布了医药代表备案管理办法(试行)的公告(2020年 第105号,简称《备案管理办法》),决定自2020年12月1日起施行。至此,医药代表管理事项进入有章可循的阶段。
 
  医药代表是合法职业
 
  中华人民共和国职业分类大典编制启动时间是1995年,历时4年,1999年正式颁布,2015年7月再度修订。2015年7月29日,国家职业分类大典修订工作委员会召开全体会议,审议、表决通过并颁布了新修订的2015版《中华人民共和国职业分类大典》,新分类结构为8个大类、75个中类、434个小类。
 
  在新版《职业分类大典》中,医药代表被正式定为一份职业。其职业定义为代表药品生产企业从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员,职业代码是“2-06-07-07”,类别归属为专业技术人员-经济和金融专业人员-商务专业人员-医药代表。
 
  对于医药代表作为一份正式职业的工作任务,《职业分类大典》规定,一是制定医药产品推广计划和方案;二是向医务人员传递医药产品相关信息;三是协助医务人员合理用药;四是收集、反馈药品临床使用情况。
 
  尽管医药代表已经被正名,但这个职业仍然备受争议。近年,媒体多次曝光医药回扣事件,医药代表都在其中“扮演”着不光彩的角色。特别是2014年8月的葛兰素史克事件后,“医药代表”职业受到重创。人们开始认为:“这帮人就是卖药的。”一些医院墙上贴有“拒绝医药代表”的标示,有的地方甚至推出“奖励保安抓进院推销的医药代表,每抓到一次,奖励保安1000元”的方案,制止医药代表与医生接触,似乎医药代表就是“带金”销售的始作俑者。有人直接提出:“让医药代表消失。”
 
   “加强管理”而非取缔
 
  葛兰素史克事件后,社会上关于“加强医药代表管理”的呼声不绝于耳。2013年11月,民建宁夏区委会呼吁:加强医药代表管理,治理医药代表乱象。
 
  2015年7月23日,国务院公布了关于取消一批职业资格许可和认定事项的决定,其中就包括医药代表资格。与其他职业一样,取消医药代表资格许可和认定,目的是推进简政放权、放管结合、优化服务,并不意味着医药代表要取缔,也不意味着医药代表不需要加强管理。
 
  2017年2月,国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。其中,明确规定:食品药品监管部门要加强对医药代表的管理,建立医药代表登记备案制度,备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动,不得承担药品销售任务,其失信行为记入个人信用记录?荩(下转4版
 
  事实上,业界对医药代表的角色定位及行为规范早有探讨。2006年10月,中国化学制药工业协会就起草了《医药代表行为准则》(下简称《准则》),不仅对医药代表的基本职责做了明确规定,还对其从业资格进行了限定。
 
  《准则》规定,医药代表的基本职能是“科学地向医生和医疗机构推介药品,正确地宣传药品的安全性、有效性,辅助医疗机构合理用药;收集所推介药品的不良反应,及时向生产企业反馈,提出有效措施及处置办法,认真了解临床需求,提供科学的药学服务”。《准则》还明确提出,医药代表的收入不得与医生开处方多寡有关联。
 
  有业内人士指出,国内药价虚高问题由来已久,但不该由医药代表独自“背锅”,可能造成价格虚高的药品生产、流通、销售的各个环节都应当得到重视和监管。这也是为什么国家依然将医药代表确立为合法职业,且基本态度是“加强管理”以规范,而不是直接废除。
 
  落地实施五要点
 
  仔细阅读《备案管理办法》,笔者认为,该办法落地实施,相关人员要注意五个容易“触雷”的行为。
 
  1.医药代表的职责是向医务人员传递医药产品相关信息,但要特别注意方式方法和内容。《备案管理办法》第三条提出,医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动,其中第一点就是在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通。这就提示我们,医药代表向医务人员传递医药产品相关信息必须是“在医疗机构当面”,持有与药品上市许可持有人签订的劳动合同或者授权书,并在指定的备案平台按规定备案,同时遵守卫生健康部门的有关规定,并获得医疗机构同意(第十一条)。
 
  从“传递医药产品相关信息”内容看,所传递的信息必须真实准确,不得发出错误信息,“误导医生使用药品,夸大或者误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息;也不得有其他干预或者影响临床合理用药的行为。”
 
  2.医药代表的职责包括协助医务人员合理使用本企业医药产品,但最关键的是,“怎么协助”实践中很难把握。这里的“协助”与上述“向医务人员传递医药产品相关信息”有相似之处,“协助”的方式主要是开展学术推广等活动,“协助”的内容必须坚持客观真实准确,不能“误导”,更不能有一些可能影响合理用药的行为。
 
  《备案管理办法》中规定的方式有:(一)在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通;(二)举办学术会议、讲座;(三)提供学术资料;(四)通过互联网或者电话会议沟通;(五)医疗机构同意的其他形式。
 
  3.医药代表可以收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息,但切记不能涉及医生个人使用情况。《备案管理办法》第十二条提出,药品上市许可持有人不得要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量。
 
  4.医药代表开展学术推广活动,除了合规、备案,还必须获得医疗机构同意。《备案管理办法》第十一条规定,医药代表在医疗机构开展学术推广等活动应当遵守卫生健康部门的有关规定,并获得医疗机构同意。第十三条提出,医药代表不得有下列情形:(一)未经备案开展学术推广等活动;(二)未经医疗机构同意开展学术推广等活动……
 
  5.捐赠、资助、赞助不能直接提供给医疗机构内设部门和个人。《备案管理办法》第十三条以“医药代表不得有下列情形”提出了七条禁止性规定,其中第五条就是“对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助”。也就是说,医药代表或药品上市许可持有人可以依据《中华人民共和国公益事业捐赠法》和《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法(试行)》,对医疗机构实施捐赠、资助或赞助,医疗机构也可以接受医药代表或药品上市许可持有人等公益性捐赠、资助或赞助,但一定要注意,捐赠、资助或赞助不能直接给医疗机构内设部门和个人。

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