关于印发医学检验实验室管理暂行办法的通知

8月1日，国家卫健委医政医管局发布了《关于印发医学检验实验室管理暂行办法的通知》。在新冠肺炎疫情防控过程中，独立设置的医学检验实验室在核酸检测中发挥了积极作用。为进一步加强独立设置的医学检验实验室管理，保证医疗质量和医疗安全，国务院联防联控机制医疗救治组针对部分地区在组织全员核酸检测过程中存在的问题。

全面检查医学检验实验室检测能力

在8月7日前，集中组织一次对辖区内所有医学检验实验室的全面检查，重点检查样本数量与检测能力不匹配、检测流程不规范、报告反馈不及时等问题。

官方解读共六点

一是要求各地加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全。制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。

二是医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。

三是医学检验实验室应当遵循《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，建立并运行医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度，包括医学检验项目的标准操作规程、检验仪器的标准操作与维护规程、性能验证或确认规程等，持续改进检验质量。医学检验实验室接收或直接采集的标本数量应当与检验能力相匹配，建立检验需求超过自身服务能力的预案，避免标本数量明显超出检验能力导致的标本积压、标本失效、检测结果反馈迟缓等问题。

四是医学检验实验室应当加强安全管理，强化感染预防与控制措施，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生感染的风险。保障检验服务的质量、安全，以及员工、患者和来访者的健康和安全。建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

五是医学检验实验室应当制定并落实工作人员的岗前培训和轮岗培训计划，并进行考核，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。

六是县级以上卫生健康行政部门应当对辖区内医学检验实验室的管理、质量与安全等情况进行日常监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令其立即整改。整改未达到要求的，在行业内进行通报批评。

为了提前布局下半年可能会出现的疫情，国家一方面在大量建设PCR实验室，另一方面在规范医学检验实验室的相关管理工作，至此，整个社会的核酸检测体系已基本完善，日常的核酸检测将继续由医疗机构承担，面对突发公卫事件，医疗机构+临时检测能力（方舱实验室+气膜实验室+移动检测车等）+第三方实验室等。