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医疗器械行业86项标准将发生变更

来源:中国仪器批发网2020-05-27 09:53:49浏览:710
5月19日,国家药监局发布关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知,共计86项标准发生变更。据了解,这些标准是按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求制修订而成。
 
  通知要求,各相关省(市)局要高度重视,认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作,加强监督管理,确保按要求完成各项工作任务。随着标准制修订工作的推进,以及监管严格,将有利于进一步保证医疗器械行业标准的质量和水平。
 
  从2020年医疗器械行业标准制修订计划项目名单来看,制定项目包括“组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分:I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法”“组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测”“人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分:术语”“人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求”等52个标准。
 
  修订项目包括“人乳 头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)”“总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)”“人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒”“肝脏射频消融治疗设备”“医用普通摄影数字化X射线影像探测器”等24个标准。
 
  医疗器械是国际公认的高新技术产业,近年来,受政策利好的支持和下游需求的共同驱动,我国医疗器械行业的企业数量和市场规模呈现出总体增长态势。
 
  数据显示,2018年,我国医疗器械行业企业有近2万家、市场规模达5304亿元。2020年,考虑到医疗器械行业良好的发展前景,根据其复合增长率15%测算,我国医疗器械行业市场规模或将突破7000亿元。
 
  为了推进医疗器械行业的健康有序发展,相关政策频发、行业标准体系也进一步健全。数据显示,2019年,国家药监局下达108项标准制修订项目,其中国家标准15项、行业标准93项。发布行业标准72项。截止2019年底,医疗器械现行有效标准共1671项,其中,国家标准220项,行业标准1451项,我国标准与国际标准一致性程度达到90.4%。
 
  2020年以来,器械产业的国产替代将加速。业内认为,近年来,医疗器械行业产业规模持续快速增长,主营业务收入和利润总额相比其他子行业更加亮眼,但由于相关基础学科和制造工艺的不足,我国中高端产品及关键零部件主要依赖进口,国内仅承担了产业链低附加值环节,核心技术和高利润环节依然受制于人,然而随着国内市场持续扩容,中高端国产化需求强烈,国产替代已开始加速。
 
  随着更多行业标准的修制订和完善,国产医疗器械行业将更有利于朝着标准化、规范化、高质量的方向发展,加速进口替代。

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