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国家药监局颁布新版药物临床试验质量管理规范,7月1日施行

来源:中国仪器批发网2020-04-28 09:22:03浏览:1322
4月26日,国家药监局终于颁布了新版药物临床试验质量管理规范,也就是中国新版的GCP(以下简称“新版GCP”),将从2020年7月1日起施行。
 
  刚刚出炉的这份新版GCP,可以说是一份非常完善的文件。其吸收了ICH E6 R2的大部分内容,让中国的临床研究更加与国际接轨。与2003版GCP相比,在很多方面有很大的改进。
 
  现就一些关键的改变,特别是与ICH E6 R2不同的规定进行讨论。
 
  定名变化、定义变化
 
  01CRO定义变化,确定SMO合法性
 
  根据第十一条 (八),合同研究组织(CRO)是指,通过签订合同授权,执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
 
  这个定义与ICH E6 R2对CRO的定义不同。ICH E6 R2中的CRO是指:A person or an organization (commercial, academic, or other) contracted by the sponsor to perform one or more of a sponsor's trial-related duties and functions。即与申办方签订合同的个人或组织,代表申办方行使临床研究相关的职责和功能。这仅仅圈定了执行申办方的某些职责和任务。
 
  而中国新版GCP定义为执行申办方或者研究者的某些职责和任务。这个改变对于中国的临床研究环境来讲非常重要,也就是说,将SMO(Site Management Organization,临床机构管理组织)的合法性正式确定了下来。
 
  02官方核查正式定名为“检查”
 
  涉及第十一条(十八)的“检查”。以前将药监局的官方核查称为视察,ICH E6 R2中是Inspection ,现在正式定名为检查。
 
  03正式定名“临床试验用药品”
 
  涉及第十一条(二十四)的“临床试验用药品”。ICH E6 R2中称为Investigational Product,即“临床试验用产品”,因为未批准的还不能称为药品。这次GCP正式定名为“临床试验用药品”,以后就统一了说法。
 
  04“药物不良反应”纳入情况不同
 
  涉及第十一条(二十八)的“药物不良反应”。ICH E6 R2将上市前和上市后的进行了区分。上市后的药物不良反应仅仅指正常剂量下发生的药物不良反应,过量使用药物的不算。中国的GCP没有做这样的划分。
 
  值得一提的是,在第三章的伦理委员会部分,没有提供伦理委员会组成的要求。估计是可以参照2016年10月12日颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。
 
  新增规定,比国际更进步
 
  01生物等效性试验,留样有新规
 
  根据第二十一条(五),研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存,但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。关于生物等效性的研究,是ICH E6 R2中没有的。
 
  02知情同意过程,必须在病史记录中
 
  第二十三条(十三)的“病史记录”中,规定应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。
 
  这一条也是ICH E6 R2里面没有的。知情同意的过程必须在病史记录中进行记录,这是临床研究的要求,也是很常见的稽查发现(病史中没有记录)。但是,以前没有那个法律法规将这一点要求明确地说出来。这次中国的新版GCP将这个要求做了很明确的说明,是一个亮点。
 
  03禁止与试验方案无关的生物样本检测
 
  第三十七条(二)中,禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)。
 
  这一条是ICH E6 R2里面没有的,而且规定也比较模糊。如果临床的安全性需要,应该研究者可以决定做一些额外的检测。
 
  04免费向受试者提供试验药品和检测费用
 
  根据第三十九条(四),申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用。
 
  而ICH E6 R2中没有要求试验用药品免费以及试验相关的医学检查免费。
 
  05对试验经费有规定,避免经济利益问题
 
  第四十条规定,申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,应当明确试验各方的责任、权利和利益,以及各方应当避免的、可能的利益冲突。合同的试验经费应当合理,符合市场规律。
 
  而ICH E6 R2对合同的试验经费没有提出要求,同时费用符合市场规律的定义比较含糊。笔者认为临床研究工作不应该是一种市场行为,研究者或研究机构得到的试验经费,应该仅仅是对研究者在研究中花费的时间的补偿。如果费用太高,就可能导致经济利益上的关系。
 
  不过,新版的GCP去掉了临床研究必备文件的清单。笔者认为,这个清单列上还是比较好。
 
  实操注意!与03版的关键不同点
 
  新版GCP较2003版GCP有很大的改进,有几个方面值得注意:
 
  1. 明确了凡涉及医学判断或临床决策,应当由临床医生做出。现在很多公司的医学监查员的工作涉及医学判断,这是不对的。
 
  2. 同ICH E6 R2一样,正式提出了监查计划。这个文件也是临床研究的必备文件。
 
  3. 第十二条中,规定了伦理委员会审查的文件中,有招募受试者的方式和信息。所以,使用招募公司的需要注意:这种招募方式是否得到了伦理的批准?
 
  4. 第二十六条中,规定了研究者只需要向申办方报告严重不良事件。
 
  5. 第四十四条规定,试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。这一条对很多创新型新药非常重要。因为很多创新型新药的生产车间并没有GMP证书,而一些机构要求GMP证书,这种要求是不合理的。现在新的GCP规定了,只需要符合临床试验用药品生产质量管理相关要求即可。

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