10大创新医疗器械产品

在全球新冠肺炎疫情的严峻态势下，额温枪、呼吸机等医疗设备的需求迅猛增长，作为世界工厂的中国成为各国求助对象，中国医疗器械行业对外出口迎来发展契机。

然而当前中国医疗器械产品以中、低端型为主，加之各国医疗设备安全检验标准不一，导致医疗器械产品出口受阻。要扭转国际对中国产品的刻板印象，中国医疗器械行业需加快转型升级，推动国产产品迈向高端化。

随着AI技术、5G催生全新应用场景，智能城市依托互联网技术快速发展，新技术正在加速医疗器械行业的变革。

此外，随着互联网医疗的发展、居民健康意识的提升，全球逐步迈入老龄化社会，未来，家用医疗器械市场将进一步扩大，中国医疗器械行业也将迎来新的发展机会。

如今，大众对健康的追求和防护意识日渐增强，国家对医疗器械产业的重视也在增强，并通过扶持政策大力推动着医疗器械行业发展，为创新医疗器械的上市和广泛临床应用提供了强劲的增长动力。

据IQVIA艾昆纬结合临床专家和医疗器械行业专家的访谈结果，评选出过去10年中，在中国市场上市的10大创新医疗器械产品，包括： 缺血性卒中取栓支架、手术机器人(肿瘤外科、骨科、神经外科)、3D打印技术、动态血糖检测、AI辅助影像诊断等其他创新产品。

1、缺血性卒中取栓支架

当前，脑卒中正成为中国人的头号健康杀手。我国每年新发脑卒中约200多万人，而其中只有不到10%的病人会及时到医院就诊，只有1%的人在有效的时间窗内得到治疗并受益。 

如果血管堵住，不抓紧将其疏通的话， 那么将会发生大面积脑梗，时间拖得越长，梗死的面积就会越大。颅内大动脉急性闭塞死亡率可达80%以上，以往没有有效的治疗方法。近年来采用静脉溶栓治疗，可使发病4.5小时内的部分患者血管再通，但其血管再通率低，效果不理想。

颅内动脉支架取栓术非常适用于颅内各部位大动脉急性闭塞的开通治疗，现在是最好的救治方法（I类推荐，循证医学A级证据），能大大降低颅内大动脉急性闭塞的死亡率和致残率，为急性缺血性脑卒中治疗提供了又一强有力的技术保障。

支架取栓设备就像一个网笼，在影像设备的引导下，医生通过导丝穿过血栓，用导管把支架置于血栓处，然后回撤导管，支架会自动释放并与血栓结合 在一起。撤回导管和支架时，血栓一同被取出，使大脑血流恢复正常。

2、手术机器人(肿瘤外科、骨科、神经外科) 

机器人手术系统是集多项现代高科技手段于一体的综合体，其用途广泛，在临床上外科上有大量的应用。外科医生可以远离手术台操纵机器进行手术，完全不同于传统的手术概念，在世界微创外科领域是当之无愧的革命性外科手术工具。

利用机器人做手术时，医生的双手不碰触患者。一旦切口位置被确定，装有照相机和其他外科工具的机械臂将实施切断、止血及缝合等动作，外科医生只需坐在通常是手术室的控制台上，观测和指导机械臂工作就行了。目前最普通的机器人外科手术是前列腺切除术。一些外科医生也采用称为“达芬奇”的机器人系统做心脏外科、妇产科及节育手术

手术机器人目前是服务机器人（除了工业机器人）目前发展最好的一个分支，原因很简单：对成本不敏感，而且超越了传统手术人手的极限，确实有用。

近几年，国外手术机器人产品如达芬奇机器人在中国发展势头迅猛，主要应用领域在泌尿外科、普通外科、胸外科等科室的微创手术。

反观国内，也已有多款国产医疗机器人产品进入了高校科研和临床试验向产业化过渡的重要时期，面临多重机遇和挑战。我国最早的医疗机器人研发始于1997年，由北京航空航天大学王田苗教授和海军总医院神经外科田增民教授共同打造，也是 Remebot 的前身。后续，相继有高校科研团队专攻此方向，包括哈工大、复旦大学、沈阳自动化研究所、天津大学等，每个团队研发时间都在十年以上。

3、3D打印技术

如今，3D打印作为具有代表性的前沿技术之一 ，其应用价值已经获得了诸多业内人士的认可。在医疗领域，3D打印已经在逐步渗透于手术模型预演、康复医疗器械制造等多个细分应用场景，在3D打印前沿技术的推动下，传统医疗行业的服务模式正加快转变，智能化、高效化、专业化医疗服务模式也加快养成。

在以往的手术预演过程中，医务工作者往往需要通过CT、核磁共振(MRI)等影像设备获取患者的数据，之后再将二维医学影像利用软件转换成逼真的三维数据。如今，医务工作者可以借助3D打印机等设备，将三维模型直接打印出来。这样做，既可辅助医生进行精准的手术规划、提高手术的成功率，又便于医务工作者与患者针对手术方案进行沟通和交流。

近几年，科学界和医学界已经将3D打印生物器官组织作为研究的重点课题之一。目前，生物3D打印的组织器官主要包括鼻子、耳朵、血管、肾脏、心脏、皮肤、眼角膜等。无论是人造血管、软骨组织，还是肝脏组织、肾脏组织，其核心都是特定类型细胞的分离(或定向诱导)及大规模扩增。生物3D打印技术，在人工组织、器官培养过程中可以构建组织器官的三维形状，并让细胞组织按照预先设定好的形状生长，以此来促进细胞组织的健康发育，并用其来替换人体病变组织。

此外，在智慧医疗快速发展的当下，患者对于专业化、个性化、 精准化医疗服务模式也满怀期待。在制药方面，运用3D打印成形技术制备药物缓释装置来制药具有多种优势，3D打印可以对多种制药材料实现局部细节化控制，并精准控制某种药物的成分。在康复医疗器械方面，面对假肢、助听器等康复医疗器械小批量、定制化的需求，利用3D打印技术可让康复医疗器械的制造工艺得到了进一步提升，降低成本，缩短制作周期。

实际上，3D打印技术的出现，在潜移默化中已经从多个层面上改变了传统医疗行业的发展进程。相信随着技术的不断成熟，3D打印将催生出更医疗服务的新模式，人们也将感受到新兴技术给生活带来的便利。

4、动态血糖检测 

动态血糖监测是内分泌科的诊疗技术之一，它可通过连续、动态监测患者的血糖水平，观察受试者血糖波动的变化，并将血糖数据汇总分析得出直观报告，呈现全面血糖信息。

动态血糖监测系统一般由葡萄糖感应器、线缆、血糖记录器、信息提取器和分析软件共5个部分组成。置于皮下的葡萄糖感应器中含有的葡萄糖氧化酶，与皮下组织间液的葡萄糖发生化学反应，所产生的电信号，由葡萄糖感应器发射到分析软件，再转换成血糖值。

治疗时，选择患者适当部位植入探头，连接发射器，接收器接收血糖信号，下载患者3天的血糖图谱，再由医生判读。

动态血糖检测分为回顾性和实时动态两种，采用贴皮探头测定血糖。回顾性动态血糖监测系统操作简单、报警较少，可以连续多日观察患者血糖波动情况，便于从中寻找规律，方便医生调整治疗方案。实时动态血糖监测成本相对更高，但可连续、高密度实时提供血糖信息。根据实时血糖数值及血糖变化趋势信息，可帮助临床医师更为灵活地调整降糖方案，有助患者更快、更准确地控制血糖，减少血糖波动。

目前许多患者已从动态血糖监测中获益，既免去了反复穿刺皮肤取血来测定血糖的痛苦，还能摸清个体血糖波动特点，有助于制定个体化治疗方案。通过动态血糖的监测结果，未来还可能将胰岛素泵注射剂量信息在计算机系统中进行自动分析、整合，有望通过人工智能自动化调整降糖药物剂量，帮助患者快速、安全控糖。

5、AI辅助影像诊断 

以往，影像科医生每天需要花费大量时间来查看医疗影像资料，来发现具体的病症细节，日均阅片量达百多份，这对医生来说是巨大的压力。

而AI辅助影像诊断，通过人工智能技术可以有效解放医生的眼睛和脑力，发现一些医生无法发现的细微信息，实现对癌症等病症的准确识别、预判。

目前，比较成熟的AI医疗影像辅助诊断产品，主要是用于肺部CT扫描筛查，已投入较多医院应用，在辅助诊断上表现不俗，提升了AI在医疗领域应用的认受性。据测试结果显示，两名放射治疗医生读二十名肺结节病人的CT图像，每人都需花超过3.5小时才完成，换上AI只需2.05分钟，是人手检视的1/15时间。除此以外，AI对微小结节敏感度较高，在辨识六毫米或以上的结节时，人手检视和AI辨识率同样是100%;但在辨识零至三毫米的结节时，AI辨识率达84%，比人手的53%，辨识率高31%。

当然，以目前技术AI医疗影像辅助诊断绝对无法取代医生，未来还需累积更多真实病例的原始资料，不断提高准确率，以帮助医生减少漏诊、误诊。未来发展方向是积极把应用范围扩阔，如研发中的脑中风辅助筛查、心脏辅助筛查、骨折辅助筛查、乳腺辅助筛查等产品，市场前景十分巨大。

6、无导线心脏起博器

无导线心脏起博器可以通过采用发自器官外部的脉冲超声波来无线电击心脏，从而达到调节心跳的目的。

传统的心脏起搏器通过由静脉送入心脏的电导线来刺激心脏组织。但是导线会出现故障，这就需要额外的手术来清除或者更换这些导线。并且， 传统方法在治疗性电击可实施的位置方面受到诸多限制。

而无导线心脏起博器使用永久植入心脏的小型接收器来接受聚焦式声波，并将能量转化为电流。与无线电波不同，超声波能在足够高的能量水平下穿透组织，且不会产生任何热量。

20世纪70年代就已提出无导线起搏的概念，当时仍处于理论研究及动物实验阶段，随着导管输送系统、微型化和材料技术的发展，无导线心脏起搏前景光明，目前已经开始应用于临床。?据统计，2011年我国有42986名患者植入心脏永久起搏器，比2010年增长11％，随着人口老龄化进程，这一数字还会提高。

7、冷冻球囊房颤消融手术

心房颤动（简称房颤）是最常见的阵发性心律失常，极大增加患者的血栓栓塞及脑卒中发生率，致残率高，严重影响患者的生命安全。据估计目前全世界房颤患者约三千多万，预计2060年达到七千万之多。在过去十年中，我国房颤患病率增长了30倍，房颤相关的脑卒中增长了13倍。

冷冻球囊消融术为房颤消融领域的一项创新技术，它通过液态制冷剂使消融部位温度降低，从而使局部组织坏死，达到治疗房颤的目的。该技术以连续的带状损伤代替了传统射频消融术以点连线的方式，大大降低了术中漏点的几率，提高了手术成功率。

相比传统手术，冷冻球囊房颤消融手术时间更短，只需要两个小时，而传统手术需要四个小时的手术时间。而且冷冻球囊房颤消融手术的成功率更高，同时手术过程病人舒适度明显增加，耐受性好，还能减少大的并发症的发生。

自2005年冷冻球囊消融导管在欧洲开始应用以来，全球已经累计超过38万例。中国自2013年12月应用至2018年间，已完成超过15000例的房颤冷冻消融手术。

8、液体活检技术

液体活检是与传统的组织活检相对应的概念，是以血液等非固态生物组织为标本进行取样和分析的体外诊断技术。液体活检中的“液体”以血液为主，也包括粪便、尿液、唾液以及其他体液样品。

液体活检最主要的应用场景是肿瘤的早期筛查、诊断、用药指导、监测、预后管理，以及无创产前检测，除此之外还包括肌肉骨骼系统和结缔组织疾病、传染病和寄生虫病等其他疾病。

与传统的组织活检相比，液体活检的优势之一在于能够反映病灶的综合信息，优势之二在于可以进行高频率监测，优势之三在于可以显着降低成本、降低患者风险，肺穿刺活检的成本数倍于液体活检，且有更大几率导致并发症。

正是由于液体活检不可替代的技术优势，为其带来了广阔的市场前景。高盛、JP摩根、派杰等机构纷纷给出了200亿美元以上的全球市场预测，普华有策和智研咨询等机构预测的国内市场空间也达到了数百亿人民币级别。

我国出台的多项政策和事件也显示了对液体活检技术的支持，比如科技部提出在2030年以前投入600亿元用于精准医疗。

根据检测物的不同，液体活检技术已发展出以下分支：CTC技术、cfDNA/ctDNA技术、外泌体技术和循环RNA技术等。

《自然》杂志2018年11月发表的综述文章总结了液体活检技术当前面临的四大挑战，包括：理解血浆成分、与免疫肿瘤学的联合、多参数的整合检测、机器学习的应用。面对挑战，需要生物学、生理学、检测技术和分析方法的跨学科共同发展，相信在不远的将来，液体活检的临床有效性和实用性将得到越来越多的证明，液体活检将为人类健康事业做出更大贡献。

9、有晶体眼人工晶体植入术

有晶体眼人工晶体植入术（ICL）被认为是一种可弥补LASIK、PRK和其他切削手术进行屈光矫正的产品，是矫治近视的最新最安全的产品之一，目前在美国已被广泛使用。

它可用于矫正大范围的近视、远视和散光，而无需去除或破坏角膜组织、无须进行手术后缝合。同时它可以实现可预见的屈光矫正和卓越的视觉质量。尤其对高度近视治疗效果尤为明显。

实质上，ICL眼内晶体是一种柔软的人工晶体，可安放在人眼晶体前安全区，厚度仅50微米左右，比头发的直径还薄，而术后视觉优于配戴框架眼镜、隐形眼镜及其它在角膜上实施的屈光矫正技术。

与其他人工晶体相比，ICL的一个重要特点就是制作材料非常特别，晶体材料是Collamer的高科技专利材料，是一种胶原类的材料，在人体内没有排异反应。而且，?与角膜屈光手术不同，ICL植入手术最主要的特点就是“加法原则”，也就是说，手术室在眼睛里面“加”一个东西，而角膜手术是“减法原则”，就是在眼睛上“减”一些组织。这样，我们就很能明白了，为什么晶体植入手术是安全且可逆的。

目前，ICL不去除、不破坏眼角膜组织，因具有激光手术无法比拟的优越效果，逐渐成为全球增长最快的新趋势。

10、药物涂层球囊 

药物涂层球囊(drug eluting balloon，DEB)是一种已应用于冠状动脉及外周动脉疾病的新型治疗方法，该方法无需置入金属支架，从而减少了血管内膜的炎症反应、降低了支架内血栓形成风险、缩短了双联抗血小板时间、减少了出血风险。另外，在冠状动脉疾病的临床研究中，DEB 在治疗支架内再狭窄、小血管病变、分叉病变时显示出更好的有效性和安全性，并且DEB还适用于高出血风险患者、正在口服抗凝药物或近期进行外科手术的患者。

DEB表面包被有一层抗增殖药物，该药物可在DEB 扩张时向血管壁局部快速释放，经内皮细胞吸收并发挥作用，从而达到抑制血管内膜增生的效果。目前,DEB 产品有十余种，均使用以紫杉醇为基础的涂层药物。基础研究证实，紫杉醇可通过以下途径抑制血管内膜增生：(1)阻断细胞增生的早期启动因子、抑制细胞骨架生成、阻断有丝分裂，从而抑制细胞快速增殖；(2) 抑制平滑肌细胞迁移和表型改变；(3)抑制内膜增生性炎症反应。但需要注意的是，虽然紫杉醇脂溶性良好，容易通过细胞膜，但紫杉醇的生物利用度较低，仅有9%~17%能转移到血管壁上被内皮细胞吸收。

对于经历过多次介入治疗的复杂病变，与普通球囊相比较，DEB 更加安全有效。由于DEB不依赖支架、对术后抗血小板的要求远低于支架置入术，因此对于有高出血风险、正在口服抗凝药物或近期进行过外科手术的患者，DEB是一种更合适的选择。