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调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告

来源:中国仪器批发网2020-01-20 15:52:37浏览:700

近日,陕西省药监局发布关于《调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告》(以下简称公告》,其中,明确对对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册相关收取费用均调整为0元,即免费,而在此之前,这三项相对应的申请费用分别为66521元、27846元、27625元。

据了解,所谓医疗器械产品注册费是国家设立的涉企行政事业性收费项目,是医疗器械产品注册申请时向申请人收取的费用,费标准的制定上,在省级药品监督管理部门办理注册的产品,收费标准由省级价格管理部门会同财政部门制定。

其中,首次注册申请,注册申请人向国家药监局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品首次注册申请,国家药监局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳。

变更注册申请是注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品许可事项变更注册申请,国家药监局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳,《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更的,不收取变更注册申请费用。

延续注册申请即注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品延续注册申请,国家药监局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳。

截止目前,除了陕西省,还有北京、湖北、天津等几个省市的医疗器械注册费也调整为0,以北京为例。2019年5月1日起,北京市药品和医疗器械产品注册收费标准降为零。不仅如此,预收的费用还要退还给缴费人。

对于欠缴的情况作出强调,以前年度欠缴的上述行政事业性收入应当继续收缴,并全额上缴国库,追缴工作结束后企业需及时到财政部门办理票据缴销手续。已预收的上述行政事业性收费会退还给缴费人。

据了解,北京市发改委变更注册费的原因是,为贯彻落实国家减税降费有关政策精神,积极回应2019年市两会部分人大代表的意见建议,进一步优化本市营商环境,预计本次注册费的变更后,今年将减轻企业负担约6600万元。

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