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国家短缺药品清单管理办法(试行)

来源:中国仪器批发网2020-01-16 10:03:16浏览:681
1月15日,国家卫生健康委员会公布《国家短缺药品清单管理办法(试行)(征求意见稿)》(下称“《管理办法》”,完整内容请见附件),拟明确对临床必需易短缺药品进行重点监测。
 
  根据《管理办法》,短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市,临床必需且不可替代或者不可完全替代,在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。制定、调整国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单应当以保障临床需求为导向,坚持科学审慎、分级应对、上下联动的原则。
 
  全球面临挑战
 
  《管理办法》还指出,下一步要将加强短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单中药品的价格异常情况监测预警,强化价格常态化监管,加大对原料药垄断等违法行为的执法力度,分类妥善处理药品价格过快上涨问题。
 
  此外,属于下列情形之一的品种,应当从国家短缺药品清单中调出:一是市场供应充足、能够形成有效竞争、基本满足临床需求的;二是可被风险效益比或成本效益比更优的新品种所替代的。
 
  实际上,药品短缺是一个全球挑战。世界卫生组织秘书处2015年底的一项报告称,世界大多数地区越来越频繁地面临药物短缺。
 
  我国从2005年6月放开药品价格以来,一些价格较低且临床必需的小品种药开始出现市场断货、价格上涨等情况,几乎隔一段时间,这些短缺药价格都会涨一些。部分临床药品还会供应不足甚至断供的情况,个别药品甚至“一药难求”。
 
  某业内人士表示,“短缺药一般具有三种特点:一、用量小,像巯嘌呤一年临床才需要300万片,丝裂霉素一年才用1万支,市场容量极为有限,生产企业无法持续运营;二、价格低,巯嘌呤一片才一块钱,丝裂霉素一支才七块钱,企业即使零成本,利润也极为有限;三、季节性强,像手术必备的鱼精蛋白,三四月份鲑鱼等回游才有原料。”
 
  上述人士进一步指出,“由于对药品需求的时空变化导致药品供应出现不及时或供应量不足时,就会出现药品短缺,由于这种变化的不确定性,部分药品存在短缺是经常发生的,在发达国家也是如此。关键是政府应对药品短缺,要从过去的‘应急处置’变为‘日常应对’,把应对药品短缺的关口前移,使得应对机制更有效、更及时。”
 
  根据卫健委官方发布的最新消息,2018年监测到的139个短缺药大部分已经复产供应。
 
  百个品种集中生产将落地
 
  2019年12月,国家医保局最新发布的《关于做好当前药品价格管理工作的意见》中也明确,将采取鼓励短缺药品供应、防范短缺药品恶意涨价和非短缺药品“搭车涨价”的价格招采政策。国家医保局表示,将落实短缺药品直接挂网采购政策。允许经营者自主报价、直接挂网,医疗机构按挂网价格采购或与经营者进一步谈判议价采购。
 
  同时,对于省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的短缺药品,国家医保局允许医疗机构按规定自主备案采购。医保基金对属于医保目录的短缺药品及时按规定支付。医疗保障部门不再按药品价格或费用高低制定公布低价药品目录清单。
 
  2019年1月,国家工信部等四部门已经联合发布两批短缺药集中生产基地建设单位名单。第一批明确上海医药、中国医药、成都倍特分别牵头组建联合体建设小品种药(短缺药)集中生产基地。第二批确定远大医药和广州医药牵头组建的联合体、东北制药牵头组建的联合体、华北制药和石药控股牵头组建的联合体,共计3家联合体集中生产基地。两批名单可以说基本实现了短缺药生产全国区域覆盖。
 
  另外,根据工信部发布的《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》,建设小品种药集中生产基地,通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题,支持企业集中产业链上下游优质资源,推动落实集中生产基地建设目标任务,计划到2020年,实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。

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