非法经营医疗器械，涉案超千万_法规政策

12月1日，据央视新闻客户端消息，记者从内蒙古自治区包头市市场监督管理局获悉，当地近日捣毁一处非法经营、储存医疗器械黑窝点。

　　现场查扣医疗器械34个品种545盒，包含人工膝关节、人工髋关节球头以及胫骨衬垫、骨水泥等人体植入类高风险医疗器械，涉案金额1500余万元。

　　在今年开展的全市医疗器械安全隐患大检查中，包头市市场监督管理局获取了医疗器械黑窝点相关线索，经过摸排调查，执法人员将目标范围缩小到包头市某住宅小区内。

　　10多名执法人员逐户排查，最终进入可疑住宅，发现屋内存储大批骨科植入类等医疗器械，同时电脑、纸质账册上记录着大量医疗器械经销信息。

　　执法人员介绍，骨科植入类医疗器械是植入人体作为代替或辅助人体器官的医疗器械，被国家列为风险等级最高的第三类医疗器械。

　　非法经营医疗器械

　　按照《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第三类医疗器械经营需取得医疗器械经营许可。此外，《医疗器械经营质量管理规范》还规定，经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合经营的场所。

　　经初步核实，涉案嫌疑人周某某不能提供合法经营资质。通过对现场查扣实物、资料、票据等的调查核实，执法人员初步认定该经营者涉嫌未经许可经营第三类医疗器械。

　　目前，此案件正在进一步调查中。

　　根据《医疗器械经营质量管理规范》第十六条规定：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

　　整治保健市场医疗器械

　　保健市场违规销售医疗器械的乱象同样被执法部门盯住了。

　　近日，国家市场监督管理总局发布了二十起联合整治“保健”市场乱象百日行动和反不正当竞争执法重点行动典型案例。

　　其中，定州市吉康医疗器械经销处因发布虚假广告及非法经营医疗器械，被执法人员现场查处，罚款共计7万元。

　　据悉，执法人员对当事人进行现场检查时发现，有多名老人正在体验温热理疗仪，并有“老师”介绍产品。同时店内张贴多张温热理疗仪、健康净水器的宣传牌、宣传画。

　　当事人为增加销售，一方面在店内通过宣传刊版对“康宝电解还原水机”做出“美容杀菌，防蚊虫叮咬”等宣传，对其产品的性能、功能、产地、用途等信息与实际说明书不符。

　　另一方面以每节课500元共计10000元聘请所谓“讲师”对店内顾客，尤其是老年人进行产品过度宣传，引诱老年人购买。

　　此外，经执法人员调查，该场所经营的温热理疗仪属于二类医疗器械；该场所负责人宋翠娟只能提供营业执照，不能提供二类医疗器械备案手续。

　　至案发时，共销售健康宝电解还原水机2台，5980一台，共计11960元；销售温热理疗仪2台，售价17800元一台，共计35600元。

　　因当事人通过宣传刊板、聘请“讲师”的方式对所售商品的性能、功能、用途等进行过度不实宣传，其行为涉嫌违反了《广告法》第二十八条的规定，属于发布虚假广告的行为，被责令广告主在相应范围内消除影响并罚款60000元。

　　当事人销售的“健康坊牌温热理疗仪”无二类医疗器械备案，其行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条，属于无二类医疗器械备案非法经营医疗器械行为，被责令向社会公告定州市吉康医疗器械经销处无二类医疗器械备案表并罚款10000元。

　　虚假广告宣传

　　免费体验式的广告，你见过么？这里面的“水很深”。

　　近期，亳州市市场监督管理局消息，为进一步规范免费体验式医疗器械经营市场秩序，严厉打击虚假宣传或非法经营医疗器械行为，该局部署在全市范围内开展为期6个月专项整治，严厉查处“免费体验式”非法经营医疗器械行为。

　　据悉，亳州市药品监管部门印发了《严厉打击免费体验式非法经营医疗器械行为专项检查方案》，市、县监管部门之间执法力量、各部门之间执法联动整合，形成执法合力。对申报体验式医疗器械经营的企业，该市予以严格审查，符合准入的经营企业必须落实《医疗器械经营质量管理规范》。

　　通过受理投诉举报、发动药械安全协管员排摸等方式，加大对无证企业的查处，重点排查养老机构、老年大学、社区老年中心等具备开办讲座条件的场所，严厉打击未经备案或未经许可从事医疗器械免费体验活动。

　　此外，亳州市药品监管部门对检查发现问题较多的企业和新开办企业关键岗位人员进行行政约谈，与企业签订“诚信经营承诺书”。企业必须在经营场所内悬挂《免费体验经营医疗器械八不准》警示牌。

　　打击违法乱象，肃清行动一直是进行时。

非法经营医疗器械，涉案超千万