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关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见

来源:中国仪器批发网2018-11-08 10:30:04浏览:659
11月7日,上海市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称“鼓励药械创新32条”)。
 

  围绕建设中国(上海)自由贸易试验区和具有全球影响力的科技创新中心两大国家战略,对标国际最高标准、最好水平,促进国际领先的生物医药产业集群发展,推动药品医疗器械质量达到国际先进水平,建立完善与卓越的全球城市相适应的药品医疗器械供应保障体系和事中事后监管体系,让公众能够用得上、用得起新药好药和先进医疗器械。


创新32条具体举措包括:
 
  力争使本市临床试验机构数量达到80家以上,实现临床专科全覆盖,质量管理水平达到国际先进;
 
  力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发机构;
 
  争取每年有30个以上具有核心技术优势的自主创新药品医疗器械产品注册申报;
 
  实现覆盖药品医疗器械全生命周期的“互联网+”智慧监管;
 
  实施“一网通办”,将“路上跑审批”改为全程网上办理;
 

  强化药品和医疗器械全生命周期管理和服务


近年来,我上海市药品医疗器械审评审批制度改革工作取得了一定成效,率先开展上市许可持有人制度试点、推进仿制药一致性评价、加快药品临床试验改革,一批尚未在国内外上市的“全球新”1类新药陆续申报上市,国产先进医疗器械大幅度替代进口产品。
 
  但是,生物医药产业发展任面临着挑战,如缺乏龙头企业、创新成果大量外流、研发投入不足等;支持药品医疗器械创新的一些深层次问题还有待解决,如临床试验资源丰富但未充分释放、研发企业机构数量多但扶持政策不够、人民群众使用新药好药的迫切需求还有待满足等。
 
  因此,“鼓励药械创新32条”通盘考虑上海面临的问题和具有的优势,提出具有上海特色的支持药品医疗器械创新发展的政策措施,改革药品医疗器械审评审批制度,激发企业和机构创新发展活力,助推上海市生物医药产业创新能力保持全国领先地位。

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