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近日，国家司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》，其中就明确第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批，并规定国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。
早在去年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确提出：“统一第二类医疗器械审评标准，逐步实现国家统一审评”。
此次医疗器械监管条例修订，二类医疗器械评审权收归国务院，意味着国家统一审评也将实现了！
这对进一步鼓励医械创新，激发医械产业发展活力，促进我国医疗器械产业健康快速发展，起到至关重要的作用。
去年底上海市食药监局批准了上海淞行实业有限公司提出的“一次性使用无菌腹裂治疗袋”的注册申请，首例纳入该市优先审批程序的第二类医疗器械产品获批上市，审评审批工作共用时11个工作日。
而随着二类医疗器械实现国家统一审评，预计大批创新二类医疗器械会迎来政策风口，加速注册审批上市!
