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第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录

来源:中国仪器批发网2019-10-16 10:12:36浏览:1542

 10月15日,国家药监局官网发布通知,《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》正式发布。
 
  此前,国家药监局发布了该要求的征求意见稿,经修订后,确定后的《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。
 
  需要注意的是,执行日期也做了重要变更。
 
  分步推行医疗器械唯一标识制度
 
  品种范围上:按照风险程度和监管需要,确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。
 
  心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录,(具体产品目录文末见附件)。
 
  进度安排是:
 
  征求意见稿的日期规定是2020年8月,正式版延后2个月。
 
  对列入第一批实施产品目录的医疗器械,注册人应当按照时限要求有序开展以下工作:
 
   (一)唯一标识赋码
 
  2020年10月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;
 
  2020年10月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。
 
   (二)唯一标识注册系统提交
 
  2020年10月1日起,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。
 
  产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
 
   (三)唯一标识数据库提交
 
  2020年10月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库;
 
  当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时,注册人应当在该产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新。
 
  医疗器械最小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。
 
  械企应该怎么做
 
  对于企业来说,第一批实施唯一标识工作的注册人应当高度重视,充分认识《规则》实行的重要意义,严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作,并对数据真实性、准确性、完整性负责。
 
  对于注册人的要求是,鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统,实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。
 
  鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识,探索建立与上下游的追溯链条,推动衔接应用。
 
  应开展《规则》培训工作,对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训,组织有关人员学习,加强工作指导和实施。
 
  系统和唯一标识有什么作用
 
  根据8月27日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》称,医疗器械唯一标识系统:由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。
 
  医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。
 
  医疗器械唯一标识数据载体,是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。
 
  医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
 
  其中,医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。
 
  产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
 
  同时,《规则》要求医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求。
 
  唯一性,是指医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。
 
  稳定性,是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关,产品的基本特征未变化的,产品标识应当保持不变。
 
  可扩展性,是指医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。
 
  此外,医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限,应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。
 
  自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式,鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。
 
  采用一维码时,可将产品标识和生产标识串联,也可多行并联;采用射频标签时,应当同时具备一维码或者二维码。


附件

 

第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录

 

依据《医疗器械分类目录》列出以下品种:

一、01有源手术器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

05冷冻手术设备及附件

02冷冻消融针及导管

III

二、02无源手术器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

13手术器械-吻(缝)合器械及材料

06可吸收缝合线

III

三、03神经和心血管手术器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

13神经和心血管手术器械-心血管介入器械

01造影导管

III

02导引导管

III

03中心静脉导管

III

05灌注导管

III

06球囊扩张导管

III

07切割球囊

III

13神经和心血管手术器械-心血管介入器械

08造影球囊

III

09封堵球囊

III

10血栓抽吸导管

III

11套针外周导管

III

16导丝

III

20心脏封堵器装载器

III

21心脏封堵器输送线缆

III

22血管内回收装置

III

四、06医用成像器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

14医用内窥镜

04胶囊式内窥镜系统

III

五、10输血、透析和体外循环器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

04血液净化及腹膜透析器具

01血液透析器具

III

06心肺流转器具

01氧合器

III

03微栓过滤器

III

六、12有源植入器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

01心脏节律管理设备

01植入式心脏起搏器

III

02植入式心律转复除颤器

III

03临时起搏器

III

04植入式心脏起搏电极导线

III

05植入式心脏除颤电极导线

III

06临时起搏电极导线

III

07植入式心脏事件监测设备

III

02神经调控设备

01植入式神经刺激器

III

02植入式神经刺激电极

III

04神经调控充电设备

III

03辅助位听觉设备

01植入式位听觉设备

III

七、13无源植入器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

01骨结合植入物

02单/多部件可吸收骨固定器械

III

04关节置换植入物

01髋关节假体

III

02膝关节假体

III

03肩关节假体

III

04肘关节假体

III

04关节置换植入物

05指关节假体

III

06腕关节假体

III

07踝关节假体

III

08颞下颌关节假体

III

06神经内/外科植入物

04硬脑(脊)膜补片

III

06颅内支架系统

III

07颅内栓塞器械

III

08颅内弹簧圈系统

III

09人工颅骨

III

10脑积水分流器及组件

III

11颅内动脉瘤血流导向装置

III

07心血管植入物

01血管内假体

III

02血管支架

III

03腔静脉滤器

III

04人工血管

III

05心血管补片

III

06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械

III

07心脏封堵器

III

08心血管栓塞器械

III

09整形及普通外科植入物

 

01整形填充材料

III

02整形用注射填充物

III

03乳房植入物

III

04外科补片/外科修补网

III

06非血管支架

III

07支气管内活瓣

III

八、14注输、护理和防护器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

02血管内输液器械

10植入式给药器械

III

05非血管内导(插)管

05输尿管支架

III

九、16眼科器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

07眼科植入物及辅助器械

01人工晶状体

III

 

  

 

 

 

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